¿Qué es y por qué usa Inflectra - infliximab?
Inflectra es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab . Generalmente se usa, cuando otros medicamentos o tratamientos no son efectivos, en adultos con las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). Inflectra se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (con formación de fístulas, pasajes anormales entre el intestino y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa la formación de manchas rojas en la piel y la inflamación de las articulaciones);
- Psoriasis (una enfermedad que causa la formación de manchas rojas en la piel).
Inflectra también se usa en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave o la colitis ulcerosa activa grave, en pacientes de entre 6 y 17 años que no han respondido o no pueden tratarse con otros medicamentos o terapias. Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Inflectra es un medicamento "biosimilar". Esto significa que Inflectra es similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Inflectra y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia para Inflectra es Remicade. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
¿Cómo se usa Inflectra - infliximab?
Inflectra está disponible en forma de polvo como una solución para perfusión (goteo) en una vena. El medicamento solo se puede obtener con una receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales Inflectra está indicado. Inflectra generalmente se administra a una dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal en la artritis reumatoide, aunque la dosis puede aumentarse si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. La frecuencia de repetición del tratamiento depende de la enfermedad tratada y de la respuesta del paciente al medicamento. Inflectra se administra como una infusión que dura de una a dos horas. A todos los pacientes se les monitorea la aparición de cualquier reacción durante la infusión y durante al menos una o dos horas después. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, a los pacientes se les pueden administrar otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Inflectra, o la velocidad de la infusión puede disminuir. Para más información, consulte el prospecto. Los pacientes tratados con Inflectra deben recibir una tarjeta de alerta especial, que resume la información sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Inflectra - infliximab?
El principio activo de Inflectra, infliximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) presente en el cuerpo y unirse a ella. Infliximab fue diseñado para unirse a un mensajero químico en el cuerpo, llamado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensajero está involucrado en el proceso inflamatorio y se encuentra en niveles altos en pacientes que padecen las enfermedades para las que está indicado Inflectra. Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de enfermedades. Inflectra se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante". Infliximab está formado por células que han recibido un gen (ADN), lo que las hace capaces de producirlo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Inflectra - infliximab durante los estudios?
Inflectra se ha estudiado para demostrar su comparabilidad con el medicamento de referencia, Remicade. Inflectra se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 pacientes adultos con artritis reumatoide. Los pacientes fueron tratados con Inflectra o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas. La principal medida de efectividad fue la variación en los síntomas. Después de 30 semanas de tratamiento, Inflectra fue tan eficaz como Remicade, con aproximadamente el 60% de los pacientes respondiendo al tratamiento con cualquiera de los medicamentos.
Se realizó un estudio adicional de 250 pacientes con espondilitis anquilosante para demostrar que Inflectra produce niveles de la sustancia activa en el cuerpo comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
¿Cuál es el riesgo asociado a Inflectra - infliximab?
Los efectos secundarios más comunes con Inflectra (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones virales (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la infusión y dolor. Algunos efectos secundarios, incluyendo infecciones, pueden ser más comunes en niños que en adultos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Inflectra, consulte el prospecto. Inflectra no debe usarse en pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado o que sean hipersensibles (alérgicas) a las proteínas del ratón oa cualquiera de los otros componentes de Inflectra. Inflectra no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (una incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al cuerpo). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Inflectra - infliximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Inflectra tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Remicade. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Remicade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que el uso de Inflectra se apruebe en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inflectra - infliximab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inflectra se administra de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Inflectra, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Inflectra proporcionará material informativo a los médicos con la intención de recetar el medicamento a adultos y niños, incluida información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes. La compañía también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Más información sobre Inflectra - infliximab
El 10 de septiembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Inflectra válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Inflectra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización a este resumen: 09/2013.
