¿Qué es Portrazza - Necitumumab?
Portrazza es un medicamento para el tratamiento de estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología escamosa.
Portrazza solo se administra en adultos cuyas células tumorales tienen una proteína específica (EGFR) en la superficie y se administran en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Contiene el principio activo necitumumab.
¿Cómo usar Portrazza - Necitumumab?
Portrazza se administra como una infusión intravenosa (goteo) durante una hora. La dosis recomendada es de 800 mg el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas. Para los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra en combinación con gemcitabina y cisplatino; Posteriormente, se administra solo hasta que la enfermedad se mantiene estable y el paciente puede tolerar el medicamento.
Durante las infusiones, es necesario tener recursos apropiados disponibles para manejar la aparición de cualquier reacción. En caso de reacciones a la perfusión o reacciones cutáneas graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma permanente. El riesgo de reacciones puede reducirse cambiando la dosis o la velocidad de infusión, o usando medicamentos preventivos. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Portrazza está disponible como concentrado para preparar una solución y solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Portrazza - Necitumumab?
El principio activo de Portrazza, necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína EGFR y unirse a ella en la superficie de las células cancerosas. En condiciones normales, la proteína EGFR controla el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas, esta proteína a menudo es hiperactiva y causa una división incontrolada. El necitumumab se une al EGFR y lo bloquea, promoviendo así la reducción del crecimiento y la diseminación del tumor.
¿Qué beneficios de Portrazza - Necitumumab se han destacado en los estudios?
Un importante estudio de 1, 093 pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas con histología de células escamosas en estadio avanzado demostró que la adición de Portrazza a la gemcitabina y la quimioterapia basada en cisplatino puede conducir a una mejora modesta en la supervivencia . En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza además de la quimioterapia vivieron en promedio 1, 6 meses más que los tratados con quimioterapia sola (11, 5 meses versus 9, 9 meses).
La mayoría de los pacientes (95%) tenían células cancerosas con EGFR. La supervivencia no mejoró en pacientes con células tumorales sin EGFR.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Portrazza - Necitumumab?
Los efectos secundarios más comunes con Portrazza (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), fiebre, pérdida de peso y niveles bajos de diferentes minerales (magnesio, calcio)., fósforo y potasio) en la sangre. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones cutáneas graves (6% de los pacientes) y coágulos de sangre (4% de los pacientes). Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Portrazza, consulte el prospecto.
Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan tenido una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Portrazza - Necitumumab?
En el estudio principal, la adición de Portrazza a la quimioterapia basada en gemcitabina y cisplatino produjo una mejora modesta en la supervivencia de un mes y medio, sin causar un empeoramiento significativo en la salud general del paciente. Como resultado, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza - Necitumumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Portrazza, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará a los médicos material educativo con información sobre el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos y el pequeño número de casos de paros cardíacos observados en los estudios.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Portrazza - Necitumumab.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Portrazza, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
