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ReFacto AF - moroctocog alfa (anteriormente conocido como ReFacto)

¿Qué es ReFacto AF?

ReFacto AF consiste en un polvo y un solvente que deben mezclarse para obtener una solución inyectable. ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.

¿Para qué se utiliza ReFacto AF?

ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (enfermedad hemorrágica hereditaria). ReFacto AF se puede administrar a pacientes de cualquier edad, incluso a recién nacidos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa ReFacto AF?

La terapia ReFacto AF debe ser realizada por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.

ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena durante varios minutos. La dosis y la frecuencia de inyección variarán dependiendo de si ReFacto AF se usa para tratar, prevenir o reducir el sangrado durante la cirugía. La dosis debe ajustarse según la gravedad y el lugar del sangrado o el tipo de cirugía. Para toda la información sobre cómo calcular las dosis, consulte el prospecto.

Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar inyecciones de ReFacto AF siempre que hayan recibido las instrucciones adecuadas.

¿Cómo funciona ReFacto AF?

El principio activo de ReFacto AF, el moroctocog alfa, es un factor coagulante sanguíneo (una sustancia que promueve la coagulación sanguínea). La hemofilia A se caracteriza por la falta de una proteína llamada factor VIII, implicada en la coagulación de la sangre. La deficiencia del factor VIII causa problemas de hemocoagulación, como sangrado en las articulaciones, músculos y órganos internos. ReFacto AF, utilizado para reemplazar el factor VIII que falta, remedia la deficiencia de factor VIII y controla temporalmente los trastornos de la coagulación.

Moroctocog alfa no se extrae de sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir factor VIII de coagulación humana.

¿Qué estudios se han realizado sobre ReFacto AF?

ReFacto AF se autorizó por primera vez con el nombre de ReFacto en abril de 1999, para el tratamiento en pacientes con hemofilia A tratados previamente y en pacientes no tratados. Esta autorización se basó en los resultados de tres estudios principales.

En febrero de 2009, se introdujeron varios cambios en la forma en que se produce ReFacto, incluida la eliminación del uso de una proteína llamada albúmina, que es producida por la sangre humana, del proceso de producción. El nombre del medicamento de ReFacto a ReFacto AF también se ha cambiado.

Luego de estos cambios, la compañía farmacéutica realizó un estudio para demostrar que el cuerpo también asimila ReFacto y ReFacto AF. También realizó dos estudios principales sobre la eficacia de ReFacto AF: el primero examinó la prevención y el tratamiento de los episodios de sangrado en 94 pacientes tratados previamente y el segundo, la prevención de hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.

¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?

Los estudios han demostrado que ReFacto AF es tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A.

¿Cuál es el riesgo asociado con ReFacto AF?

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. En estos casos, ReFacto AF no es eficaz y puede faltar el control del sangrado. El efecto secundario más común con ReFacto AF (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el vómito. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con ReFacto AF, consulte el prospecto.

ReFacto AF no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de la coagulación humana, a cualquiera de las otras sustancias o a las proteínas del hámster.

¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que ReFacto AF es comparable a ReFacto, la forma original del medicamento. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de ReFacto AF superan los riesgos para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para ReFacto AF.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ReFacto AF?

En vista del reemplazo gradual de ReFacto con ReFacto AF en el mercado, la compañía que fabrica el medicamento proporcionará paquetes de información a los profesionales de la salud que prescribirán o usarán ReFacto AF, a todas las asociaciones de pacientes con hemofilia en la Unión Europea (UE), a los pacientes. tomando ReFacto AF y laboratorios que controlarán a los pacientes tratados con ReFacto AF. Estos paquetes incluirán información sobre las diferencias entre ReFacto y ReFacto AF, sobre el uso seguro de ReFacto AF, sobre cómo informar sobre efectos no deseados, información sobre medicamentos similares disponibles fuera de la UE y, finalmente, recordarán al paciente que se lleve ReFacto AF con él. Bastante en caso de viaje.

Otra información sobre ReFacto AF:

El 13 de abril de 1999, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para ReFacto válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Wyeth Europa Ltd. La autorización de comercialización se renovó el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009. El 18 de diciembre de 2008 el nombre del medicamento fue cambiado a ReFacto AF.

Para la versión completa de ReFacto AF en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 04-2009.