Droga actualmente suspendida en la Unión Europea.
Nombre común internacional (DCI):
Difteria, vacuna contra el tétanos, antipertúsica acelular, polio inactivada, antiepatitis de tipo b (recombinante) y anti- Haemophilus influenzae tipo b, conjugado, adyuvantePrincipio activo:
Toxoide diftérico purificado adsorbido
Toxoide tetánico purificado
Toxoide pertussis purificado
Hamoaglutinina filamentosa pertúsica purificada
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
Poliovirus inactivado tipo 1 (Mahoney)
Poliovirus inactivado tipo 2 (MEF 1)
Poliovirus inactivado tipo 3 (Saukett)
Polisacárido del Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Grupo farmacoterapéutico:
Vacunas combinadas bacterianas y virales (J07CA)
Indicaciones terapéuticas actualmente aprobadas:
Esta vacuna combinada está indicada para la vacunación primaria y para la vacunación de refuerzo de niños, contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis y las infecciones invasivas sufridas por Haemophilus influenzae tipo b.
Presentaciones aprobadas:
Verdere el formulario "Todas las presentaciones autorizadas".
Titular de la autorización de comercialización:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia
Fecha de expedición de la autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea:
23 de octubre de 2000
Fecha de designación del estado medicinal huérfano:
No relevante
Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, poliovirus y Haemophilus influenzae tipo B. Hexavac se ha desarrollado para la vacunación primaria y de refuerzo de niños contra Virus y bacterias mencionados anteriormente.
La aprobación se dio a conocer sobre la base de los resultados obtenidos en estudios clínicos destinados a evaluar la inmunogenicidad y reactogenicidad de Hexavac cuando se administra de acuerdo con ciclos específicos de vacunación primaria y retiro de vacunas. Estos estudios han demostrado la eficacia de Hexavac en niños, en la prevención de las enfermedades mencionadas.
Las reacciones negativas más frecuentes son las reacciones locales transitorias (dolor, eritema, hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
Los siguientes eventos adversos han sido reportados muy raramente: reacciones alérgicas, escalofríos, fatiga, episodios de hipotonía-hipersensibilidad, malestar, edema, palidez, hinchazón o edema en las extremidades, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos locales, convulsiones (febril y no febril), encefalitis, encefalopatía con edema agudo en el cerebro, revoluciones de los ojos, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, petequias , púrpura, púrpura tombocitopénica, trombocitopenia, agitación, trastornos del sueño, disnea, disnea. o estridor inspiratorio, eritema, prurito, erupción, urticaria y enrojecimiento.
El CHMP, sobre la base de los datos de calidad, eficacia y seguridad presentados, considera que, en general, la relación beneficio / riesgo de Hexavac sigue siendo favorable en la indicación aprobada. Para conocer las condiciones detalladas sobre el uso de este producto, información científica o aspectos de procedimiento, consulte los formularios correspondientes.
