medicamentos para la diabetes

Januvia - sitagliptina

¿Qué es Januvia?

Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina. Está disponible como tabletas redondas (rosa: 25 mg; beige: 50 y 100 mg).

¿Para qué se utiliza Januvia?

Januvia se usa en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de la dieta y el ejercicio:

• en monoterapia, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con dieta y ejercicio y donde la metformina (un medicamento antidiabético) no es adecuada;

• en combinación con metformina o un agonista gamma PPAR, (un tipo de medicamento antidiabético), como una tiazolidindiona, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina o con el agonista gamma PPAR utilizado solo;

• en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con sulfonilurea sola y en los que la metformina no es adecuada;

• en combinación con metformina o una sulfonilurea o un agonista gamma PPAR, en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con estos dos medicamentos;

• en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes que no están controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

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¿Cómo se usa Januvia?

Januvia se toma a una dosis de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos. Si se toma Januvia en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).

¿Cómo funciona Januvia?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El principio activo de Januvia, sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas a producir más insulina cuando el nivel glucémico es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en la sangre y contribuyen al control de la diabetes tipo 2.

¿Qué estudios se han realizado sobre Januvia?

Januvia ha sido estudiado en nueve estudios con casi 6, 000 pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en la sangre no se controlaron adecuadamente:

• en cuatro de estos estudios, Januvia se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Januvia o placebo se usaron solos en dos estudios con 1 262 pacientes, además de metformina en un estudio de 701 pacientes y además de pioglitazona (un agonista gamma PPAR) en un estudio de 353 pacientes;

• en dos estudios, Januvia se comparó con otros medicamentos antidiabéticos. En el primer estudio, Januvia se comparó con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron además de la metformina en 1 172 pacientes. En el segundo estudio, Januvia se comparó con la metformina, utilizada sola, en 1 058 pacientes;

• en tres estudios adicionales, Januvia se comparó con placebo cuando se agregaron a otros medicamentos antidiabéticos: una glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; a la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista gamma PPAR) en 278 pacientes; ya una dosis estable de insulina, con o sin metformina, en 641 pacientes.

En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Januvia durante los estudios?

Januvia fue más eficaz que el placebo tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. En los pacientes que tomaron Januvia solo, los niveles de HbA1c disminuyeron en un 0, 48% (alrededor del 8, 0% al inicio de los estudios) después de 18 semanas y un 0, 61% después de 24 semanas. Por otro lado, aumentaron un 0, 12% y un 0, 18%, respectivamente, en pacientes que tomaron placebo. La adición de Januvia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0, 67% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0, 02% en pacientes que agregaron placebo. La adición de Januvia a pioglitazona redujo los niveles de HbA1c en un 0, 85% después de 24 semanas, en comparación con una reducción del 0, 15% en pacientes que agregaron placebo.

En estudios en los que se comparó Januvia con otros medicamentos, la efectividad de agregar Januvia a la metformina fue similar a la de agregar glipizida. Cuando se toma solo, Januvia y metformina lograron reducciones similares en los niveles de HbA1c, pero la efectividad de Januvia parecía ser ligeramente inferior a la de la metformina.

En otros estudios, cuando se añadió Januvia a la glimepirida (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron un 0.45% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0.28% en pacientes que agregaron placebo. Los niveles de HbA1c disminuyeron en 1.03% después de 18 semanas en pacientes que agregaron Januvia a metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución de 0.31% en aquellos que agregaron placebo; finalmente, disminuyeron en un 0, 59% en los pacientes que agregaron Januvia a la insulina (con o sin metformina), en comparación con una disminución del 0, 03% en los que agregaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Januvia?

Entre los efectos secundarios más comunes que se observan con Januvia (que generalmente se observa en más del 5% de los pacientes) hay infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Januvia, consulte el prospecto. Januvia no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Januvia?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Januvia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otra información sobre Januvia:

El 21 de marzo de 2007, la Comisión Europea lanzó Merck Sharp & Dohme Ltd.

Una autorización de comercialización para Januvia válida en toda la Unión Europea.

La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada después de este período.

Para la versión completa del EPAR de Januvia, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 10-2009.