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Zinforo

¿Qué es Zinforo?

Zinforo es un polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo ceftarolina fosamil.

¿Para qué se usa Zinforo?

Zinforo es un antibiótico. Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (los tejidos subyacentes a la piel). Una infección se llama "complicada" cuando es difícil de tratar;

neumonía adquirida en la comunidad (una infección de los pulmones contraída fuera del hospital).

El medicamento debe prescribirse teniendo en cuenta las indicaciones oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Zinforo?

Zinforo se administra a la dosis recomendada de 600 mg cada 12 horas durante 60 minutos de perfusión intravenosa. En pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos, la duración del tratamiento es de cinco a 14 días, mientras que en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad es de cuatro a siete días. Es posible que en pacientes con insuficiencia renal moderada, el médico reduzca la dosis a administrar.

¿Cómo funciona Zinforo?

El principio activo de Zinforo, ceftarolina fosamil, es un tipo de antibiótico llamado "cefalosporina", que pertenece al grupo de "betalactámicos". Actúa interfiriendo con la producción de moléculas complejas, los "peptidoglicanos", que son componentes fundamentales de las paredes celulares de las bacterias. Para este propósito, la ceftarolina fosamil se une y bloquea algunas enzimas llamadas transpeptidasas o proteínas de unión a penicilina, que participan en las últimas fases de la construcción de la pared celular bacteriana. De esta manera, la pared celular de la bacteria se debilita y tiende a ceder, con la consiguiente muerte de la bacteria.

En estudios experimentales, se ha demostrado que Zinforo actúa contra algunas bacterias contra las que otros antibióticos pertenecientes a la clase de betalactámicos no tienen ningún efecto, principalmente Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y Streptococcus pneumoniae no sensible a la penicilina ( PNSP). La lista completa de bacterias contra las que actúa Zinforo se incluye en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Qué estudios se han realizado sobre Zinforo?

Los efectos de Zinforo se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Zinforo se ha estudiado en cuatro estudios principales, en los que el medicamento se ha comparado con otros antibióticos:

  • en dos estudios con un total de 1, 396 adultos, Zinforo se comparó con los antibióticos vancomicina y aztreonam, utilizados en combinación en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
  • en dos estudios con un total de 1 241 adultos, Zinforo se comparó con el antibiótico ceftriaxona para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad.

En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes recuperados de la infección al final del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zinforo durante los estudios?

Zinforo ha demostrado una eficacia equivalente a la de otros antibióticos en el tratamiento de ambos tipos de infecciones:

  • En cuanto a la infección complicada de la piel y tejidos blandos, en el primer estudio hubo una recuperación en el 86, 6% (304 de 351) de los pacientes tratados con Zinforo en comparación con el 85, 6% (297 de 347) de los pacientes. pacientes a los que se les había administrado la combinación de vancomicina y aztreonam. En el segundo estudio, hubo 85.1% (291 de 342) de los pacientes que recibieron Zinforo, en comparación con 85.5% (289 de 338) de los pacientes que recibieron la combinación de vancomicina y aztreonam;
  • con respecto a la neumonía adquirida en la comunidad, en el primer estudio la curación se observó en el 83, 8% (244 de 291) de los pacientes tratados con Zinforo en comparación con el 77, 7% (233 de 300) de los pacientes que habían sido administrados La combinación de vancomicina y aztreonam. En el segundo estudio, hubo una recuperación en el 81, 3% (235 de 289) de los pacientes que recibieron Zinforo en comparación con el 75, 5% (206 de 273) de los pacientes tratados con ceftriaxona.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zinforo?

Los efectos secundarios más comunes con Zinforo (observados en más del 3% de los pacientes) son diarrea, cefalea, náuseas y picazón; estos efectos indeseables fueron generalmente leves o moderados.

Zinforo no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamil oa cualquiera de los demás componentes. Además, Zinforo no debe utilizarse en pacientes hipersensibles a otros antibióticos pertenecientes a la clase de cefalosporinas y a sujetos con alergia grave a otros antibióticos betalactámicos. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Zinforo?

El CHMP observó que Zinforo fue eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos y neumonía adquirida en la comunidad y en general fue bien tolerado. Para la duración relativamente corta del tratamiento, el riesgo de hipersensibilidad se considera limitado. El CHMP observó que, en modelos experimentales, Zinforo ha demostrado ser activo contra algunas bacterias, incluido el SARM, contra el cual otros antibióticos pertenecientes a la clase de betalactámicos no tienen ningún efecto. Sin embargo, persisten las incertidumbres sobre los efectos de Zinforo en sujetos que sufren de algunas infecciones graves. Estos efectos serán examinados en el curso de estudios adicionales. El CHMP decidió que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Zinforo.

El 24 de agosto de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Zinforo válida en toda la Unión Europea.

Para obtener la versión completa del EPAR de Zinforo, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zinforo, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 08/2012.