drogas

LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA ® es un medicamento a base de etinilestradiol + acetato de clormadinona

GRUPO TERAPEUTICO: Anticonceptivos hormonales sistémicos - Progestina y estrógeno, combinación fija

IndicacionesMecanismo de la acciónEstudios y eficacia clínicaModalidad de uso y dosificaciónAdvertencias Embarazo y lactanciaIntercionesIncontraindicacionesEfectos no deseados

Indicaciones LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA® se utiliza como anticonceptivo oral.

Mecanismo de acción LYBELLA ® - etinilestradiol + clormadinona

LYBELLA® es un anticonceptivo bastante reciente, colocado en el mercado italiano con un marcado retraso en comparación con Francia y Alemania.

A pesar del mecanismo que subyace al efecto anticonceptivo, es prácticamente idéntico al de otros medicamentos más antiguos, por lo que se basa tanto en la acción inhibidora hipotalámica-hipófisis-ovario necesaria para inhibir la ovulación como en las variaciones físico-químicas en la carga. De mucosidad cervical, útil para prevenir el ascenso de espermatozoides en el tracto genital femenino, LYBELLA® ha adquirido una importancia particular debido a la presencia de un progestágeno sintético innovador como la clormadinona, caracterizada por una marcada acción antiandrogénica.

Esta propiedad, garantizada por la inducción de la expresión de SHBG y la inhibición de la 5 alfa-reductasa, previene la aparición de algunos efectos secundarios particularmente importantes relacionados con la anticoncepción hormonal, como el acné, el hirsutismo y la alopecia, lo que aumenta la tolerabilidad de la terapia.

Estudios realizados y eficacia clínica.

1. EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS CONTRACEPTIVOS BASADOS EN CLORMADINONA

Estudio exhaustivo de más de 60, 000 mujeres que se sometieron a anticoncepción hormonal con clomradinona y etinilestradiol. En general, la ingesta de estos anticonceptivos fue particularmente efectiva y bien tolerada al contar solo seis casos de eventos tromboembólicos, lo que equivale a una incidencia de 2.4 por 10, 000 mujeres / año.

2. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE Y CUTANEI DISTURBI

Trabajo realizado en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con acné e hirsutismo idiopático. En estos casos, la administración de anticonceptivos orales basados ​​en clormadinona, además de garantizar el efecto anticonceptivo, ha demostrado ser útil para mejorar el acné, la seborrea y el hirsutismo incluso en pacientes con un ciclo regular.

3. ETINILESTRADIOLO / CLORMADINONE E HYPERANDROGENISMO

Un estudio que muestra que los anticonceptivos orales a base de etinilestradiol y clormadinona pueden ser útiles en mujeres no obesas con síndrome de ovario poliquístico para mejorar los síntomas de hiperandrogenismo sin interferir con la composición corporal y el metabolismo de la glucosa.

Método de uso y dosificación.

LYBELLA® comprimidos recubiertos con 30 mcg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona:

El esquema de dosificación de LYBELLA® sigue paso a paso el de la mayoría de los anticonceptivos orales usados.

De hecho, se caracteriza por un período de ingesta diaria durante 21 días consecutivos, intercalados con períodos de suspensiones de aproximadamente una semana, en los que se debe observar la aparición de un sangrado de suspensión similar a la menstruación fisiológica.

La cobertura máxima de anticonceptivos se observa durante la mitad del segundo ciclo de tratamiento, mientras que disminuye tan pronto como 36 horas después de la última tableta para desaparecer completamente después de aproximadamente 7 días, dada la recuperación del control hormonal fisiológico.

Los cambios en el horario normal de dosificación pueden ser necesarios en casos de embarazos recientes o abortos, cambios en la anticoncepción utilizados o si se olvida.

Advertencias LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

La ingesta de LYBELLA ® debe estar precedida necesariamente por un examen médico-ginecológico cuidadoso útil para evaluar tanto la adecuación como la presencia de condiciones capaces de aumentar la incidencia de reacciones adversas.

De hecho, la presencia de trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neoplásicas, enfermedades hepáticas y renales, trastornos neurológicos y psiquiátricos y enfermedades metabólicas como la diabetes y condiciones predisponentes como la obesidad o el tabaquismo, podrían aumentar significativamente el riesgo de eventos adversos. clínicamente relevante.

En consecuencia, en estos casos sería necesaria una evaluación cuidadosa de la relación costo / beneficio y posiblemente también un monitoreo regular del estado general de salud del paciente, con especial atención al marco de coagulación.

LYBELLA® contiene lactosa, por lo que su ingesta en pacientes con deficiencia de enzima lactasa, mala captación de glucosa / galactosa o intolerancia a la lactosa podría estar asociada con trastornos gastrointestinales graves.

EMBARAZO Y LACTANCIA

El uso de anticonceptivos orales como LYBELLA® durante el embarazo está contraindicado debido a la inutilidad y la ausencia de una caracterización completa del perfil de seguridad de estas hormonas en la salud fetal.

Las contraindicaciones también se extienden a la fase de lactancia posterior, dada la capacidad del etinilestradiol y la clormadinona para cruzar el filtro de la mama y concentrarse en la leche materna.

interacciones

Las enzimas hepáticas del citocromo p450, dependientes del metabolismo de ambos ingredientes activos, son particularmente susceptibles a la acción de diferentes moduladores enzimáticos como la rifampicina, la fenitoína, los barbitúricos, los antirretrovirales, los antibióticos y los remedios a base de hierbas como la hierba de San Juan.

La acción inductora de estos ingredientes activos podría, de hecho, resultar en una reducción significativa en las concentraciones sanguíneas de etinilestradiol y clormadinona, disminuyendo así la eficacia anticonceptiva de LYBELLA ®

En estos casos, por lo tanto, antes de comenzar a asumir otros ingredientes activos, sería útil informar a su médico y prever la necesidad de métodos anticonceptivos de cobertura.

Contraindicaciones LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinone

LYBELLA® está contraindicado en casos de trombosis venosa actual o anterior, accidente cerebrovascular, hipertensión, enfermedades metabólicas como diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia, función hepática y renal anormal, enfermedades malignas, trastornos neuro-psiquiátricos, trastornos motores, afecciones ginecológicas no diagnosticadas. y en caso de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de sus excipientes.

Efectos secundarios - Efectos secundarios

Si bien uno de los objetivos principales de LYBELLA® era reducir los efectos secundarios de la anticoncepción hormonal, varios ensayos clínicos y estudios posteriores a la comercialización han mostrado, con cierta frecuencia, la aparición de efectos secundarios como aumento de la sensibilidad en los senos con dolor, dolor de cabeza y mareos. Náuseas y vómitos, aumento de peso, depresión y fatiga.

El riesgo estadístico de la aparición de eventos de trombo embólico, cardiovascular y neoplásico queda por aclarar.

notas

LYBELLA® solo puede venderse bajo prescripción médica.