¿Qué es Edurant - Rilpivirine?
Edurant es un medicamento que contiene el principio activo rilpivirina, disponible en tabletas (25 mg).
¿Para qué se utiliza Edurant - Rilpivirine?
Edurant está indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a pacientes adultos infectados con VIH-1 (virus de inmunodeficiencia humana tipo 1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El medicamento se usa solo en pacientes que nunca han sido tratados previamente por una infección por VIH y que tienen niveles de VIH en la sangre (carga viral) que no superan las 100 000 copias de ARN del VIH-1 / ml.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Edurant - Rilpivirine?
La terapia edurante debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. La dosis recomendada de Edurant es una tableta que se toma una vez al día. Edurant debe tomarse con una comida.
¿Cómo funciona Edurant - Rilpivirine?
Edurant es un medicamento antiviral. El principio activo de Edurant, la rilpivirina, es un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTR). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite que el virus infecte las células del cuerpo y se reproduzca. Al inhibir la enzima, Edurant, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndola en un nivel reducido. Edurant no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado con Edurant - Rilpivirine?
Los efectos de Edurant se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Edurant se ha estudiado en dos estudios principales con 1 368 pacientes con infección por VIH-1 previamente no infectada. En el primer estudio, Edurant se comparó con otro NNRTI llamado efavirenz: ambos medicamentos se administraron conjuntamente con un régimen de medicamento antiviral fijo que consiste en tenofovir disoproxil y emtricitabina. En el segundo estudio, Edurant se comparó con efavirenz: ambos medicamentos se administraron conjuntamente con un régimen fijo de medicamentos antivirales compuestos de tenofovir disoproxil y emtricitabina u otros dos inhibidores de nucleósidos o nucleótidos de la transcriptasa inversa.
En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue la reducción de la carga viral. Se consideró que los pacientes con una carga viral de menos de 50 copias de ARN de VIH-1 / ml respondían al tratamiento después de 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Edurant - Rilpivirine durante los estudios?
Edurant, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, fue tan efectivo como el medicamento de comparación para reducir el nivel de VIH-1 en la sangre del paciente. Teniendo en cuenta ambos estudios en general, el 84% de los pacientes tratados con Edurant en comparación con el 82% de los pacientes tratados con efavirenz respondieron a la terapia después de un año.
¿Cuál es el riesgo asociado a Edurant - Rilpivirina?
Los efectos secundarios más comunes con Edurant (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y aumento del colesterol total, un aumento del colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad), aumento de la amilasa pancreática (una enzima producida en el páncreas que descompone el almidón en azúcares) y aumenta las transaminasas (enzimas hepáticas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Edurant, consulte el prospecto.
Edurant no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes. Edurant no debe usarse en combinación con los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el nivel de rilpivirina en la sangre y, como consecuencia, disminuir la eficacia de Edurant:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar las convulsiones)
- rifabutina, rifampicina y rifapentina (antibióticos)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones utilizados para reducir el ácido estomacal)
- Dexametasona sistémica (un fármaco antiinflamatorio e inmunosupresor esteroide), a menos que se use como una dosis única.
- productos que contienen la hierba de San Juan (un producto herbal que se usa para tratar la depresión)
¿Por qué se ha aprobado Edurant - Rilpivirina?
El CHMP concluyó que Edurant, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, tiene la misma eficacia que el NNRTI principal utilizado actualmente en el tratamiento de primera línea de pacientes con infección por VIH-1. El comité señaló que Edurant produce menos efectos adversos en las primeras etapas del tratamiento y ofrece la ventaja de poder tomarse en una sola tableta una vez al día. Sin embargo, el CHMP observó un cierto riesgo de que el VIH-1 pueda desarrollar resistencia a la rilpivirina, que parece ser menor en pacientes con una carga viral más baja. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Edurant son mayores que sus riesgos para los pacientes con una carga viral de VIH-1 baja, y recomendó autorizar su comercialización para este grupo de pacientes.
Otras informaciones sobre Edurant - Rilpivirina.
El 28/11/2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Edurant válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Edurant, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
