¿Qué es Remsima - infliximab?
Remsima es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab . Generalmente se usa, cuando otros medicamentos o tratamientos no son efectivos, en adultos con las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). Remsima se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico);
- Enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (con formación de fístulas, pasajes anormales entre el intestino y otros órganos);
- colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino);
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa la formación de manchas rojas en la piel y la inflamación de las articulaciones);
- Psoriasis (una enfermedad que causa la formación de manchas rojas en la piel).
Remsima también se usa en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave, en pacientes de entre 6 y 17 años que no han respondido o no pueden tratarse con otros medicamentos o terapias. Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Remsima es un medicamento "biosimilar". Esto significa que Remsima es similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Remsima y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia para Remsima es Remicade. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
¿Cómo se usa Remsima - infliximab?
Remsima está disponible en forma de polvo como una solución para perfusión (goteo) en una vena. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales Remsima está indicada. Remsima generalmente se administra a una dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal en la artritis reumatoide, aunque la dosis puede aumentar si es necesario. Para otras enfermedades, la dosis es de 5 mg por kilogramo. La frecuencia de repetición del tratamiento depende de la enfermedad tratada y de la respuesta del paciente al medicamento. Remsima se administra como una infusión que dura una o dos horas. A todos los pacientes se les monitorea la aparición de cualquier reacción durante la infusión y durante al menos una o dos horas después. Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar otros pacientes antes o durante el tratamiento con Remsima, o la velocidad de la perfusión puede disminuir. Para más información, consulte el prospecto. Los pacientes tratados con Remsima deben recibir una tarjeta de alerta especial, que resume la información sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Remsima - infliximab?
El principio activo de Remsima, infliximab, es un anticuerpo monoclonal, que es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) presente en el cuerpo y que se une a ella. Infliximab fue diseñado para unirse a un mensajero químico en el cuerpo, llamado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensajero está involucrado en el proceso inflamatorio y se encuentra en niveles altos en pacientes que padecen las enfermedades para las cuales está indicado Remsima. Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de enfermedades. Remsima se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante". Infliximab está formado por células que han recibido un gen (ADN), lo que las hace capaces de producirlo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Remsima - infliximab durante los estudios?
Remsima se ha estudiado para demostrar su comparabilidad con la medicina de referencia, Remicade. Remsima se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide. Los pacientes fueron tratados con Remsima o Remicade además de metotrexato durante 30 semanas. La principal medida de efectividad fue la variación en los síntomas. Después de 30 semanas de tratamiento, Remsima fue eficaz en Remicade, con aproximadamente el 60% de los pacientes que respondieron al tratamiento con cualquiera de los medicamentos.
Se realizó un estudio adicional de 250 pacientes con espondilitis anquilosante para demostrar que Remsima produce niveles de sustancia activa en el cuerpo comparables a los del medicamento de referencia, Remicade.
¿Cuál es el riesgo asociado a Remsima - infliximab?
Los efectos secundarios más comunes con Remsima (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones virales (como gripe o herpes labial), dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos nasales), náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago), reacciones relacionadas con la infusión y dolor. Algunos efectos secundarios, incluyendo infecciones, pueden ser más comunes en niños que en adultos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Remsima, consulte el prospecto. Remsima no debe utilizarse en pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas del ratón oa cualquiera de los demás componentes de Remsima. Remsima no debe usarse en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (una incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al cuerpo).
¿Por qué se ha aprobado Remsima - infliximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Remsima tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Remicade. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Remicade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la aprobación del uso de Remsima en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima - infliximab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Remsima se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Remsima, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Remsima proporcionará material informativo a los médicos con la intención de recetar el medicamento a adultos y niños, incluida información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes. La compañía también realizará estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Más información sobre Remsima - infliximab
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Remsima el 10 de septiembre de 2013. Para obtener la versión completa del EPAR de Remsima, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / europea informes de evaluación pública. Para obtener más información sobre el tratamiento con Remsima, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización a este resumen: 09/2013
