¿Qué es Beromun?
Beromun consiste en un polvo y un disolvente para la preparación de una solución para perfusión. Contiene el principio activo tasonermin.
¿Para qué se utiliza Beromun?
Beromun se usa en pacientes con sarcoma de tejido blando (un tipo de tumor) de las extremidades en asociación con melfalán (un medicamento antitumoral), usando una técnica llamada "perfusión locorregional de extremidades" (ILP): ambos medicamentos se inyectan en el extremidad, mientras que la circulación sanguínea local se mantiene aislada del resto del cuerpo. Esta técnica se puede usar antes de la cirugía para reducir la masa de un tumor o para reemplazar la cirugía cuando la cirugía sola no es suficiente para extirpar el tumor.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Beromun?
El tratamiento con Beromun solo debe realizarse en centros especializados, por grupos de cirujanos especializados en el tratamiento de este tipo de tumor y en las técnicas de perfusión de extremidades locorregionales. En estos centros siempre deben estar disponibles unidades de cuidados intensivos, con equipo para monitorear continuamente la pérdida de la medicina en el resto del cuerpo, utilizando marcadores radiactivos.
Antes de la administración de Beromun, es necesario aislar la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se aplica un cordón ajustado corriente arriba de la extremidad afectada, para aislar el suministro de sangre y evitar que el medicamento entre en la circulación. sistémico (general). La circulación sanguínea en la extremidad luego se reemplaza con una "perfusión" de un líquido especial y la extremidad se calienta a una temperatura entre 38 ° y 39 °. Después de eso, Beromun se inyecta en la solución de perfusión en una dosis de 3 mg para un brazo y 4 mg para una pierna durante 90 minutos. El melfalán se administra simultáneamente durante 60 minutos, después de 30 minutos de perfusión de Beromun solo, cuando la temperatura debe aumentarse a 39-40 ° C. La dosis de malphalan depende del tamaño del brazo o la pierna. Al final de la perfusión (es decir, después de 90 minutos), los medicamentos se extraen de la extremidad con la ayuda de un líquido de lavado especial. Cuando sea posible (generalmente después de unas pocas semanas), se debe extirpar el tumor quirúrgico.
En general, Beromun se utiliza una sola vez. Si es necesario, se puede realizar una segunda perfusión 6-8 semanas después del primer tratamiento. No se recomienda el uso de Beromun en pacientes menores de 18 años porque no hay información sobre la seguridad y la eficacia del producto para este grupo de edad.
¿Cómo funciona Beromun?
El principio activo en Beromun, tasonermin, es una copia de la proteína humana llamada factor de necrosis tumoral alfa1a (TNFα). El mecanismo de acción preciso del TNFα contra algunos tipos de cáncer no se conoce por completo, pero se cree que puede eliminar directamente las células cancerosas y destruir los vasos sanguíneos que suministran la masa tumoral, estimulando el sistema. inmune a atacarlo. De esta manera, el tumor regresa y su tamaño se reduce, especialmente si el medicamento está asociado con otros fármacos citotóxicos (que pueden destruir las células) y si se induce un aumento de la temperatura.
La sustancia activa de Beromun, tasonermin, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir TNFα. El TNFα sintético actúa como la proteína producida naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en Beromun?
Beromun se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 188 pacientes, a los que se ha administrado el medicamento en combinación con melfalán. 62 pacientes también recibieron interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer). Una revisión de los estudios realizados por tres expertos independientes mostró que solo 145 de estos sujetos eran candidatos para la amputación o escisión quirúrgica del tumor que habría conducido a una pérdida significativa de funcionalidad (discapacidad). Por lo tanto, la medida principal de la efectividad fue la evaluación del resultado de la terapia, realizada por expertos, para estos 145 pacientes en comparación con el resultado previsible en el caso de que Beromun no se hubiera utilizado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Los expertos independientes acordaron que el 62% de los pacientes tratados con Beromun y melfalán (90 de 145) tuvieron un mejor resultado del esperado, ya que fue posible salvar la extremidad sin recurrir al procedimiento de extirpación quirúrgica. Tumor o extirpar el tumor sin causar pérdida funcional significativa. El número de pacientes también tratados con interferón gamma fue insuficiente para establecer si este tratamiento ha mejorado o fallado el resultado terapéutico.
¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
La mayoría de los pacientes tratados con Beromun tienen fiebre, generalmente leve o moderada. Otros efectos secundarios muy comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardíaca (alteración del ritmo normal del corazón), náuseas, vómitos, daño al hígado, fatiga, escalofríos, dolor en las extremidades, lesión nerviosa, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección en la herida. Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden requerir la transferencia a una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Beromun, consulte el prospecto.
Beromun no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con enfermedad cardiovascular grave (corazón y vasos sanguíneos), con formas graves de enfermedad pulmonar, con antecedentes recientes de úlcera péptica o enfermedad de úlcera péptica activa, con formas graves de ascitis (acumulación de líquido). en la cavidad abdominal), con cambios en la sangre, enfermedad renal o hepática, o hipercalcemia (aumento de la cantidad de calcio en la sangre), o en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Tampoco se debe usar en pacientes que están contraindicados para el uso de medicamentos vasopresores (medicamentos que tienen la propiedad de aumentar la presión arterial), anticoagulantes (medicamentos que hacen que la sangre no pueda coagularse) o medicamentos que pueden dañar el corazón. . Beromun no debe utilizarse en personas que estén contraindicadas para su uso con Melphalan o que no puedan someterse a una ILP. Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
¿Por qué se ha aprobado Beromun?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como terapia complementaria a la terapia quirúrgica dirigida a extirpar el tumor, para prevenir o retrasar la amputación de la extremidad, o como un tratamiento paliativo en presencia de sarcomas de miembros blandos inoperables, coadministrados con melfalán mediante perfusión de extremidades hipertermicas de extremidades moderadas (ILP). Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Más información sobre Beromun.
El 13 de abril de 1999, la Comisión Europea otorgó a Boehringer Ingelheim International GmbH una autorización de comercialización válida para Beromun válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Beromun, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 4-2009.
