¿Qué es Zebinix?
Zebinix es un medicamento que contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Se encuentra en forma de comprimidos blancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg y 800 mg).
¿Para qué se usa Zebinix?
Zebinix se utiliza para tratar adultos con convulsiones de inicio parcial (convulsiones epilépticas) con o sin generalización secundaria. Es un tipo de epilepsia en la que hay una actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro, que causa síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, alteración de la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o sensación repentina de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la actividad excesiva se expande más tarde a toda la corteza. Zebinix solo debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zebinix?
El tratamiento con Zebinix comienza con una dosis de 400 mg una vez al día, para aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas. Dependiendo de la respuesta individual, la dosis se puede aumentar hasta 1200 mg una vez al día. Zebinix puede tomarse con o sin comida.
Zebinix debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 65 años porque no hay información suficiente sobre la seguridad del medicamento en estos pacientes. Zebinix también debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales, ajustando la dosis según la actividad renal.
El medicamento no se recomienda para pacientes con problemas renales o hepáticos graves. Zebinix tampoco se recomienda para niños menores de 18 años.
¿Cómo funciona Zebinix?
El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina en el organismo. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en el cerebro.
Para que los impulsos eléctricos viajen a lo largo de los nervios, debe haber un movimiento rápido de sodio hacia las células nerviosas. Se cree que la eslicarbazepina actúa inactivando los "canales de sodio dependientes de sodio", evitando así que el sodio ingrese a las células nerviosas. Esto reduce la actividad de las células nerviosas en el cerebro, con la consiguiente disminución de la intensidad y la frecuencia de las convulsiones.
¿Qué estudios se han realizado en Zebinix?
Los efectos de Zebinix se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron tres estudios principales en un total de 1, 050 adultos con convulsiones de inicio parcial refractarias al tratamiento con otros medicamentos. Los tres estudios compararon Zebinix administrado en diferentes dosis (400 mg, 800 mg o 1200 mg una vez al día) con placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes también recibieron otros medicamentos antiepilépticos. La principal medida de efectividad para los tres estudios fue la reducción en el número de crisis en 12 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zebinix durante los estudios?
De los tres estudios en su conjunto, parece que Zebinix 800 mg y 1200 mg fueron más efectivos que el placebo para reducir el número de convulsiones, cuando se usan junto con otros medicamentos. Al comienzo del estudio, los pacientes tenían aproximadamente 13 crisis al mes. Durante 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Zebinix 800 mg y Zebinix 1200 mg se redujeron a 9.8 y 9 convulsiones por mes, respectivamente, en comparación con 11.7 convulsiones por mes para los que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zebinix?
Al menos la mitad de los pacientes tratados con Zebinix informaron efectos secundarios. Los más comunes (vistos en más de 1 paciente en 10) son mareos y somnolencia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zebinix, consulte el prospecto.
Zebinix no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de los otros componentes u otros derivados de carboxamida (medicamentos similares al acetato de eslicarbazepina, como carbamazepina, oxcarbazepina). No debe utilizarse en personas con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (problema de transmisión eléctrica en el corazón).
¿Por qué se ha aprobado Zebinix?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos que también toman otros medicamentos antiepilépticos. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Zebinix.
Más información sobre Zebinix.
El 21 de abril de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Zebinix válida en toda la Unión Europea a Bial - Portela & Ca, SA.
Para la versión completa de Zebinix en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
