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Kineret - Anakinra

¿Qué es Kineret?

Kineret es una solución inyectable en un vial o jeringa precargada. Contiene el principio activo anakinra (100 mg).

¿Para qué se utiliza Kineret?

Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa la inflamación de las articulaciones). Se usa en combinación con metotrexato (un medicamento utilizado para reducir la inflamación) en pacientes con respuesta inadecuada al metotrexato solo.

¿Cómo se usa Kineret?

La terapia con Kineret debe ser iniciada y monitoreada por un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.

La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg una vez al día, administrada mediante inyección debajo de la piel a la misma hora todos los días. Alterne el punto en el que se realiza la inyección en cada dosis para evitar molestias en el lugar de la punción. Kineret debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales moderados y no debe usarse en pacientes con problemas renales graves.

¿Cómo funciona Kineret?

El principio activo de Kineret, la anakinra, es un fármaco inmunosupresor. Bloquea los receptores de un mensajero químico en el organismo llamado interleucina-1. Este mensajero se produce en altas concentraciones en pacientes con artritis reumatoide que causan inflamación articular y daño articular. Al unirse a los receptores a los que normalmente se uniría la interleucina-1, la anakinra bloquea la actividad de la interleucina-1, ayudando a aliviar los síntomas de la enfermedad.

El principio activo de Kineret, anakinra, es una copia de una proteína humana natural llamada "antagonista humano del receptor de interleucina-1". Se produce mediante un método llamado 'tecnología de ADN recombinante': se produce por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir anakinra. La anakinra de reemplazo actúa de la misma manera que la proteína natural.

¿Qué estudios se han realizado en Kineret?

Kineret se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 1 388 pacientes con artritis reumatoide. Los tres estudios compararon la eficacia de Kineret con la de un placebo (un tratamiento ficticio). El primer estudio incluyó 468 pacientes, algunos de los cuales habían tomado previamente otros medicamentos para su enfermedad y que recibieron Kineret solo o placebo. En los otros dos estudios, los medicamentos se utilizaron como un complemento de la terapia existente con metotrexato: un estudio que incluyó a 419 pacientes usó un rango de dosis de Kineret de acuerdo con el peso del paciente y el otro estudio, que incluyó a 501 pacientes, usó Kineret para Una dosis fija de 100 g una vez al día. En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes con una mejoría de al menos 20% después de seis meses. Los síntomas fueron medidos por el médico y el paciente mediante la escala del Colegio Americano de Reumatología, que se basa en la medición del número de articulaciones dolorosas o doloridas, la actividad de la enfermedad, el dolor, la discapacidad y los niveles de proteína. C-reactivo en la sangre (marcador de inflamación).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Kineret durante los estudios?

El primer estudio mostró que ciertas dosis de Kineret fueron más efectivas que el placebo para reducir los síntomas de la artritis reumatoide. Sin embargo, debido a la forma en que se diseñó el estudio, los resultados se consideraron insuficientes para justificar el uso del medicamento solo.

Los otros dos estudios mostraron que Kineret fue más efectivo que el placebo cuando se usó además del metotrexato: el 38% de los pacientes que agregaron Kineret al estudio usando una dosis fija de Kineret tuvieron al menos un 20% de reducción en los síntomas después de seis meses, comparado con el 22% de los que añaden placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kineret?

Los efectos secundarios más comunes con Kineret (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hematoma, dolor e inflamación). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Kineret, consulte el prospecto.

Kineret no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la anakinra, a cualquiera de los otros componentes o a las proteínas producidas por Escherichia coli (un tipo de bacteria). Kineret no debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves. No se recomienda el uso de Kineret junto con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, otros medicamentos utilizados para la artritis reumatoide).

¿Por qué se ha aprobado Kineret?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Kineret son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en combinación con metotrexato en pacientes con respuesta inadecuada al metotrexato solo. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Kineret.

Otras informaciones sobre Kineret:

El 8 de marzo de 2002, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Kineret. La autorización de comercialización se renovó el 8 de marzo de 2007. El titular de la autorización de comercialización es Biovitrum AB (publ).

Para la versión completa de Kineret en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 12-2008.