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Karvezide

¿Qué es Karvezide?

Karvezide es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Está disponible como tabletas ovaladas (melocotón: 150 mg o 300 mg de irbesartan y 12.5 mg de hidroclorotiazida, color rosa 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida).

¿Para qué se utiliza Karvezide?

Karvezide se usa en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida individual. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Karvezide?

Karvezide se debe tomar por vía oral, durante las comidas o fuera de las comidas. La dosis de Karvezide que se utilizará dependerá de la dosis de irbesartan o hidroclorotiazida que el paciente haya tomado previamente. No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Karvezide puede tomarse además de otras terapias de hipertensión.

¿Cómo funciona Karvezide?

Karvezide contiene dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.

Irbesartan es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.

La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Funciona aumentando la excreción de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.

La asociación de los dos ingredientes activos tiene un efecto adicional, reduciendo la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos tomados individualmente. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral, disminuyen.

¿Qué estudios se han realizado en Karvezide?

Irbesartan solo obtuvo la autorización en la Unión Europea (UE) en 1997, bajo los nombres de Karvea y Aprovel. Se puede utilizar junto con hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipertensión. Se utilizaron estudios de Karvea / Aprovel tomados junto con hidroclorotiazida en tabletas separadas para apoyar el uso de Karvezide. También se realizaron estudios adicionales con 300 mg de irbesartán en combinación con 25 mg de hidroclorotiazida. El índice de eficacia principal se basó en la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos).

¿Qué beneficio ha demostrado Karvezide durante los estudios?

Karvezide fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y la hidroclorotiazida sola para reducir la presión arterial diastólica. El aumento de la dosis a 300 mg de irbesartan y 25 mg de hidroclorotiazida puede resultar en una mayor disminución de la presión arterial.

¿Cuál es el riesgo asociado a Karvezide?

Los efectos secundarios más comunes con Karvezide (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas o vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumento de las concentraciones de nitrógeno ureico en sangre (BUN, producto de degradación de proteínas), de creatinina (producto de degradación del metabolismo muscular) y de creatina quinasa (enzima presente en los músculos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Karvezide, consulte el prospecto.

Karvezide no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al irbesartan, a la hidroclorotiazida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. No se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo. Karvezide tampoco debe utilizarse en pacientes con trastornos hepáticos, renales o biliares graves, con niveles demasiado bajos de potasio en la sangre o niveles demasiado altos de calcio en la sangre.

Se debe prestar especial atención si se toma Karvezide junto con otros medicamentos que actúan sobre los niveles de potasio en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Karvezide?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Karvezide son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o solo con hidroclorotiazida. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Karvezide.

Otras informaciones sobre Karvezide:

El 16 de octubre de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Karvezide a la AEIE Bristol-Myers Squibb Pharma. La autorización de comercialización se renovó el 16 de octubre de 2003 y el 16 de octubre de 2008.

Para la versión completa de Karvezide en el EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.