Vimpat - lacosamida

¿Qué es Vimpat?

Vimpat es un medicamento que contiene el principio activo lacosamida y está disponible en forma de comprimidos ovalados (rosa: 50 mg; amarillo: 100 mg; salmón: 150 mg; azul: 200 mg), en jarabe (15 mg / ml) y en solución Para la preparación de infusiones (goteo en vena, 10 mg / ml).

¿Para qué se usa Vimpat?

Vimpat se utiliza para tratar las convulsiones parciales (ataques epilépticos que se originan en un área específica del cerebro) y como terapia complementaria a otros fármacos antiepilépticos en pacientes de 16 años o más. Puede usarse en pacientes con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria (es decir, posterior propagación del ataque a todo el cerebro).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Vimpat?

Vimpat se toma dos veces al día con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 100 mg dos veces al día; posteriormente, según la respuesta del paciente, se puede aumentar cada semana en 50 mg dos veces al día hasta una dosis máxima de 200 mg dos veces al día. Para facilitar el inicio del tratamiento, se proporciona un paquete especial que contiene las tabletas en las cuatro concentraciones disponibles. Se pueden usar dosis más bajas en pacientes con problemas renales. Si el paciente no puede tomar los comprimidos o el jarabe temporalmente, Vimpat puede recibir la misma dosis que una infusión que dura entre 15 minutos y una hora. Sin embargo, esta administración puede durar sólo unos pocos días.

¿Cómo funciona Vimpat?

El principio activo de Vimpat, lacosamida, es un fármaco antiepiléptico. La epilepsia es causada por la actividad eléctrica excesiva del cerebro. Los modos de acción precisos de la lacosamida aún no están claros, sin embargo, parece que reduce la actividad de los canales de sodio (poros en la superficie de las neuronas) que permiten la transmisión de impulsos eléctricos entre las neuronas. También se cree que la lacosamida está involucrada en el desarrollo de neuronas dañadas. La combinación de estas acciones puede prevenir la propagación de actividad eléctrica anormal a todo el cerebro, reduciendo las posibilidades de un ataque epiléptico.

¿Qué estudios se han realizado sobre Vimpat?

Los efectos de Vimpat se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

La eficacia de Vimpat administrada por vía oral se comparó con la de un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales con un total de 1308 pacientes. Los pacientes recibieron Vimpat en la dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg diarios, o placebo, además del tratamiento en curso que incluye hasta otros 3 antiepilépticos. El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes en los que el número de ataques se redujo al menos a la mitad después de 12 semanas de tratamiento con dosis estable.

Otros dos estudios, con un total de 199 pacientes, examinaron la duración más adecuada para la infusión de la solución de Vimpat, comparando su seguridad con respecto a la infusión de placebo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Vimpat durante los estudios?

Vimpat, a una dosis de 200 o 400 mg por día, fue más eficaz que el placebo para reducir el número de ataques. En conjunto, los resultados de los tres estudios principales indican que el 34% de los pacientes que habían agregado Vimpat 200 mg / día y el 40% de los pacientes que habían agregado Vimpat 400 mg / día al tratamiento actual lograron una reducción en el número de ataques igual a al menos el 50%. El mismo valor obtenido con la adición de placebo fue del 23%. La dosis de 600 mg fue tan efectiva como la dosis de 400 mg, pero con más efectos secundarios.

¿Cuál es el riesgo asociado a Vimpat?

Los efectos secundarios más comunes con Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, diplopía (visión doble) y náuseas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Vimpat, consulte el prospecto.

Vimpat no debe ser usado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la lacosamida o cualquiera de los otros componentes o con bloqueo atrioventricular (un trastorno del ritmo cardíaco) de segundo o tercer grado. Los comprimidos de Vimpat no deben utilizarse en personas hipersensibles al cacahuete o la soja.

¿Por qué se ha aprobado Vimpat?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vimpat superan sus riesgos en la terapia adicional para las convulsiones parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos de 16 años o más. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Vimpat.