¿Qué es Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa es un medicamento utilizado en pacientes con cáncer para aliviar algunos efectos secundarios de la terapia. La quimioterapia (tratamiento antitumoral), que es citotóxica (es decir, que destruye las células), también destruye los glóbulos blancos; esto puede inducir neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y el desarrollo de infecciones. Ristempa se utiliza para reducir la protracción de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril (es decir, neutropenia combinada con fiebre). Ristempa no puede usarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos). Del mismo modo, el medicamento no se puede administrar a pacientes con síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que causa un aumento excesivo de los glóbulos blancos y que puede degenerar en leucemia). Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim. Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Neulasta ha aceptado que sus datos científicos pueden utilizarse para Ristempa ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa solo puede obtenerse con receta médica y la terapia debe ser iniciada y seguida por médicos con experiencia en el tratamiento de tumores o trastornos de la sangre.
Ristempa está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 6 mg de pegfilgrastim. Se administra con una sola inyección subcutánea de 6 mg aproximadamente 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia. La inyección puede ser administrada por el propio paciente, siempre que esté debidamente capacitado.
¿Cómo funciona Ristempa - pegfilgrastim?
El principio activo contenido en Ristempa, pegfilgrastim, está compuesto de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana conocida como factor estimulante para la formación de colonias granulocíticas (G-CSF), en una forma "pegilada" (es decir, agregada a un agente químico llamado polietilenglicol). Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos, aumentando el recuento de glóbulos blancos y tratando la neutropenia. Dentro de la Unión Europea (UE), filgrastim ha estado disponible en otros medicamentos durante varios años. En pegfilgrastim, filgrastim está presente en forma pegilada. Esto retarda la eliminación de la droga por parte del cuerpo y de esta manera reduce su frecuencia de administración.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristempa - pegfilgrastim durante los estudios?
Ristempa se ha estudiado en dos estudios principales, con un total de 467 pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia citotóxica. En ambos estudios, la efectividad de una única inyección de Ristempa se comparó con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia. La medida principal de la efectividad fue la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia. Ristempa demostró ser igualmente eficaz para filgrastim para reducir la duración de la neutropenia grave. En ambos estudios, los pacientes sufrieron de neutropenia grave durante aproximadamente 1, 7 días durante el primer ciclo de quimioterapia, en comparación con un intervalo de aproximadamente 5 a 7 días en ausencia de cualquiera de los fármacos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ristempa - pegfilgrastim?
Los efectos secundarios más comunes con Ristempa (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en los huesos y músculos, dolor de cabeza y náuseas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ristempa - pegfilgrastim?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ristempa son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa - pegfilgrastim?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Ristempa, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Ristempa - pegfilgrastim.
El 13 de abril de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ristempa. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ristempa, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 04-2015.
