¿Qué es Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 2, 5, 5, 7, 5 y 10 mg, óvalos: 15 y 20 mg).
Olanzapine Mylan es un "medicamento genérico", lo que significa que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zyprexa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones, desconfianza y fijación. Olanzapine Mylan también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que respondieron positivamente al tratamiento inicial.
Olanzapine Mylan también se usa para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (especialmente el estado de ánimo eufórico) en adultos. También se puede usar para prevenir la recurrencia de episodios maníacos (recurrencia) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por la alternancia de fases eufóricas y fases depresivas) que respondieron positivamente al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Olanzapine Mylan?
La dosis inicial recomendada de Olanzapine Mylan como tableta depende de la enfermedad a tratar: para la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg al día, a menos que se usa en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis puede adaptarse a la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg por día. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas hepáticos o renales. El uso de Olanzapine Mylan no se recomienda para pacientes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del producto para este grupo de edad.
¿Cómo funciona Olanzapina Mylan?
El principio activo de Olanzapine Mylan, la olanzapina, es un agente antipsicótico. Es conocido como un antipsicótico "atípico", ya que difiere de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. Aunque no se conoce su mecanismo de acción exacto, está conectado a algunos receptores en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. . De esta manera, las señales transmitidas entre las células del cerebro se rompen a través de los neurotransmisores, es decir, los químicos que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado sobre Olanzapina Mylan?
Debido a que Olanzapine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, los dos medicamentos producen los mismos niveles de la sustancia activa en el cuerpo).
¿Cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Mylan?
Debido a que Olanzapine Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Mylan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos exigidos por las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Olanzapine Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Olanzapine Mylan.
Otras informaciones sobre Olanzapine Mylan.
El 7 de octubre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Olanzapine Mylan a Generics [UK] Ltd.
Para la versión completa del EPAR de Olanzapine Mylan, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este sumario: 08-2008.