¿Qué es Competact?
Competact se presenta en forma de comprimidos blancos oblongos que contienen dos principios activos, pioglitazona (15 mg) como clorhidrato y clorhidrato de metformina (850 mg).
¿Para qué se utiliza Competact?
Competact se utiliza en pacientes (en particular los que tienen sobrepeso) con diabetes no dependiente de insulina (diabetes tipo 2). Competact se utiliza en pacientes que no están suficientemente controlados con metformina sola (un medicamento antidiabético) en la dosis máxima. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Competact?
La dosis normal de Competact es una tableta que se toma dos veces al día. Los pacientes que cambian de metformina a Competact solo pueden necesitar introducir lentamente pioglitazona en una dosis de 30 mg por día. Cuando sea necesario, es posible pasar directamente de metformina al Competact. Tomar Competact durante o inmediatamente después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina. En pacientes mayores, la función renal debe controlarse regularmente.
¿Cómo funciona Competact?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Competact contiene dos ingredientes activos que realizan cada uno una acción diferente. La pioglitazona hace que las células (en el tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, por lo que el cuerpo hace un mejor uso de la insulina que produce. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino. El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos es una reducción de la glucosa en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre Competact?
La pioglitazona sola ha sido aprobada por la Unión Europea con el nombre de Actos, para usarse junto con la metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes en los que la metformina sola no proporciona un control suficiente. Los estudios en Actos utilizados en combinación con metformina pero en tabletas separadas se han utilizado para apoyar el uso de Competact para las mismas indicaciones. Estos estudios duraron de 4 meses a 2 años y 1 305 pacientes tomaron la dosis combinada. Estos estudios midieron la concentración en la sangre de una sustancia (HbA1c) que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Competact durante los estudios?
En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona a la metformina permitió mejorar el control del azúcar en la sangre, con niveles de HbA1c que disminuyeron aún más del 0, 64% al 0, 89% en comparación con los niveles obtenidos con con la metformina.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Competact?
Los efectos secundarios más comunes de Competact (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), visión deficiente, aumento de peso, artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza, hematuria (sangre en la orina) ), disfunción eréctil (problemas para conseguir una erección). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Competact, consulte el prospecto. Competact no debe usarse en pacientes alérgicos a la pioglitazona, a la metformina u otros componentes del medicamento, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca o problemas hepáticos o renales. Competact no debe utilizarse en pacientes con una enfermedad que cause la falta de oxígeno en los tejidos, como un ataque cardíaco reciente o shock. Competact no debe utilizarse en casos de intoxicación por alcohol, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), afecciones que pueden tener efectos en los riñones y durante la lactancia. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
¿Por qué se ha aprobado Competact?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que se demostró la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes tipo 2 y que Competact simplifica el tratamiento y mejora el cumplimiento cuando se necesita una combinación de ingredientes activos. . Decidió que los beneficios de Competact son mayores que los riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Por lo tanto, el CHMP recomendó que se otorgue la autorización de comercialización de Competact.
Más información sobre Competact:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Competact a Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd el 28 de julio de 2006.
Para la versión completa de la evaluación de Competact (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
