¿Qué es y para qué se utiliza Otezla - apremilast?
Otezla es un medicamento utilizado para tratar a adultos con:
- Psoriasis en placa de moderada a grave (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel). Se usa en pacientes que no han respondido o que no pueden usar otros tratamientos sistémicos (que afectan a todo el organismo) para la psoriasis, como la ciclosporina, el metotrexato o el ultravioleta tipo A (PUVA). El PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene una sustancia llamada "psoralen" y luego se lo expone a la luz ultravioleta;
- artritis psoriásica activa (inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis) en pacientes que no pueden tomar o que han tenido una respuesta inadecuada a otros tratamientos con medicamentos llamados medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés). Otezla se puede tomar sola o en asociación con otros FAME.
Otezla contiene el principio activo apremilast.
¿Cómo se usa Otezla - apremilast?
Otezla solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica. El medicamento está disponible en tabletas (10, 20 y 30 mg). El tratamiento comienza con una dosis de 10 mg el día 1, que se incrementa gradualmente durante una semana a la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben recibir dosis más bajas. La respuesta al tratamiento debe evaluarse a intervalos regulares y el uso de Otezla debe reconsiderarse en ausencia de mejoras después de seis meses. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Otezla - apremilast?
El principio activo en Otezla, apremilast, bloquea la acción de una enzima dentro de las células llamada fosfodiesterasa 4 (PDE4). Esta enzima participa en la activación de la producción de moléculas mensajeras en el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo), llamadas citoquinas y responsables de la inflamación y otros procesos que causan la psoriasis y la artritis psoriásica. Al bloquear la PDE4, apremilast reduce el nivel de estas citoquinas en el cuerpo, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de la psoriasis y la artritis psoriásica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Otezla - apremilast durante los estudios?
En la psoriasis, Otezla ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 257 pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave, en los que se comparó el tratamiento con Otezla con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de efectividad en ambos estudios fue la proporción de pacientes que "respondieron" al tratamiento después de 16 semanas. La respuesta al tratamiento se definió como pacientes que lograron una reducción del 75% o más en un puntaje de síntomas conocido como Índice de gravedad de área de psoriasis (PASI-75). De los pacientes tratados con Otezla en estos dos estudios, el 33% (168 de 562) y el 29% (79 de 274) respondieron al tratamiento, en comparación con el 5% (15 de 282) y el 6% (8 de 137). ) de los tratados con placebo. Para la artritis psoriásica, Otezla se comparó con un placebo en tres estudios principales, con 1 493 pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento previo. Los pacientes que ya tomaban otros medicamentos llamados "DMARD de bajo peso molecular", como el metotrexato, continuaron con este tratamiento durante el estudio. La medida principal de la efectividad fue una mejora del 20% en una puntuación que mide los síntomas como articulaciones inflamadas y dolorosas (ACR-20) después de 16 semanas de tratamiento. Esta mejora se logró entre el 32% y el 41% de los pacientes tratados con la dosis aprobada de Otezla en los tres estudios, en comparación con el 18-19% de los que recibieron placebo. El beneficio se observó tanto en pacientes tratados con Otezla solo como en aquellos que también recibieron otros FAME. Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el mantenimiento del beneficio se demostró con la extensión del tratamiento (a las 32 y 52 semanas, respectivamente).
¿Cuál es el riesgo asociado a Otezla - apremilast?
Los efectos secundarios más comunes con Otezla (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los efectos en el sistema digestivo, como diarrea y náuseas (sentirse enfermo). Estos efectos generalmente ocurren dentro de las primeras dos semanas de tratamiento y mejoran dentro de cuatro semanas. Los otros efectos secundarios comunes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y dolores de cabeza o de tipo tensional. Otezla no debe utilizarse durante el embarazo y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Otezla, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Otezla - apremilast?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que el beneficio demostrado en la psoriasis y la artritis psoriásica estaba demostrado. Aunque el medicamento no se ha comparado con otros tratamientos autorizados, y para la artritis psoriásica, no hay evidencia radiológica de un efecto en la progresión de la enfermedad, principalmente efectos secundarios leves o moderados y el hecho de que el medicamento se puede tomar para Oralmente podría hacerlo más aceptable para los pacientes. Por lo tanto, el comité consideró que era útil como tratamiento de segunda línea, en pacientes que no responden o no pueden usar tratamientos de primera línea.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla - apremilast?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Otezla, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Otezla - apremilast
El 15 de enero de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla. Para consultar el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Otezla, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
