¿Qué es Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo es un medicamento que contiene los principios activos aliskiren y amlodipino, disponibles en tabletas (amarillo claro: 150 mg de aliskiren y 5 mg de amlodipino, amarillo: 150 mg de aliskiren y 10 mg de amlodipino, amarillo oscuro: 300 mg aliskiren y 5 mg de amlodipino, amarillo-marrón: 300 mg de aliskiren y 10 mg de amlodipino).
¿Para qué se utiliza Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en pacientes adultos en los que la presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o amlodipino utilizado como monoterapia. El término "esencial" significa que la causa de la hipertensión no es manifiesta.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
El paciente debe tomar una tableta al día, con una comida ligera, preferiblemente todos los días a la misma hora. La tableta debe tragarse entera con agua. El jugo de toronja no debe tomarse con el medicamento.
La dosis del comprimido depende de las dosis de aliskiren o amlodipino tomadas previamente por el paciente. La dosis se puede ajustar en función de los efectos secundarios informados por el paciente con la terapia previa basada en aliskiren o amlodipina, así como en la respuesta clínica del paciente a Rasilamlo.
Rasilamlo puede administrarse con otros medicamentos antihipertensivos.
¿Cómo funciona Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo contiene dos principios activos, aliskiren y amlodipino.
Aliskiren es un inhibidor de la renina. Inhibe la actividad de una enzima humana, llamada renina, que participa en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el cuerpo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (sustancia que causa el estrechamiento de vasos sanguíneos). Cuando se detiene la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Como resultado, los vasos se dilatan (vasodilatación) y la presión arterial disminuye.
La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio, que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio en las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, promoviendo así la relajación de los vasos.
La combinación de los dos ingredientes activos reduce la presión arterial en mayor medida que los dos medicamentos que se toman por separado.
¿Qué estudios se han realizado sobre Rasilamlo - aliskiren / amlodipina?
Los efectos de Rasilamlo se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En tres estudios principales con 2 212 pacientes, se comparó Rasilamlo con la monoterapia con aliskiren o amlodipina durante ocho o seis semanas. La medida principal de la efectividad fue la presión diastólica promedio (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos) medida con el paciente en una posición sentada.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rasilamlo - aliskiren / amlodipine durante los estudios?
Rasilamlo fue más eficaz para reducir la hipertensión esencial que el placebo y la monoterapia con aliskiren o amlodipino.
En el primer estudio, los pacientes tratados con Rasilamlo 300/10 mg y 300/5 mg mostraron una disminución de la presión diastólica cuando estaban sentados, respectivamente, a 13.07 mmHg y 10.54 mmHg, en comparación con una reducción de 5, 84 mmHg en pacientes tratados con aliskiren 300 mg.
En el segundo estudio, la reducción de la presión arterial fue de 10.99 mmHg y 8.95 mmHg, respectivamente, con Rasilamlo 300/10 mg y 150 / 10mg, en comparación con una reducción de 7.23 mmHg con 10 mg de amlodipina.
El tercer estudio mostró una disminución en la presión arterial de 8.46 mmHg con Rasilamlo 150/5 mg en comparación con una reducción de 8.04 mmHg y 4.84 mmHg, respectivamente, con 10 mg y 5 mg de amlodipina.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Los efectos adversos notificados con Rasilamlo son hipotensión (presión arterial baja) y edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Rasilamlo, consulte el prospecto.
Rasilamlo no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al aliskiren, amlodipino o cualquiera de los demás componentes del medicamento u otras sustancias derivadas de la dihidropiridina (un grupo que incluye amlodipino). No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la piel) con aliskiren, angioedema hereditario o angioedema sin una causa conocida, hipotensión grave, shock, estenosis valvular aórtica o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto agudo de miocardio. Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo ni a pacientes que toman medicamentos que contienen ciclosporina e itraconazol, así como a otros medicamentos conocidos como "inhibidores potentes de la glucoproteína P".
¿Por qué se ha aprobado Rasilamlo - aliskiren / amlodipina?
El CHMP decidió que los beneficios de Rasilamlo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Rasilamlo - aliskiren / amlodipine.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rasilamlo a Novartis Europharm Limited el 14 de abril de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Rasilamlo, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 03-2011.
