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Binocrit- epoetin alfa

¿Qué es Binocrit?

Binocrit es una solución inyectable. Está disponible en jeringas precargadas que contienen de 1 000 a 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo epoetina alfa.

Binocrit es un medicamento "biosimilar", que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia de Binocrit es Eprex / Erypo. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte el documento disponible aquí que contiene una serie de preguntas y respuestas sobre el tema.

¿Para qué se utiliza Binocrit?

Binocrit se utiliza en los siguientes casos:

  1. en el tratamiento de la anemia (número bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en pacientes con "insuficiencia renal crónica" (disminución prolongada y progresiva de la capacidad funcional de los riñones) u otros problemas con los riñones;
  2. en el tratamiento de la anemia en pacientes adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
  3. para aumentar la cantidad de sangre que se puede extraer en pacientes adultos con anemia moderada que están a punto de someterse a una cirugía y donar su propia sangre antes de la cirugía (transfusión de sangre autóloga);
  4. para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en adultos con anemia leve a punto de someterse a una cirugía ortopédica (hueso), como la cadera. Se usa en pacientes con niveles normales de hierro en la sangre que podrían tener complicaciones si se los somete a una transfusión de sangre, si no pueden donar sangre antes de la cirugía y para los cuales se espera una pérdida de 900-1 800 ml de sangre.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica .

¿Cómo se usa Binocrit?

El tratamiento con Binocrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las condiciones para las que está indicado el medicamento.

Para pacientes con problemas renales y pacientes que están a punto de donar sangre, Binocrit debe inyectarse en una vena. En pacientes en quimioterapia o junto a una cirugía ortopédica, se debe inyectar debajo de la piel. Binocrit puede ser inyectado bajo la piel por el paciente o cuidador proporcionado

adecuadamente educado. La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento dependen del motivo por el que se utiliza Binocrit y se ajustan de acuerdo con la respuesta del paciente. En pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del rango recomendado (10 a 12 gramos por decilitro en adultos y 9.5 a 11 g / dl en niños). La hemoglobina es la proteína en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo. Para estos pacientes, utilice la dosis mínima que garantice un control adecuado de los síntomas.

Antes del tratamiento, todos los pacientes deben ser revisados ​​para determinar el nivel de hierro para evitar que sea demasiado bajo; Se administrarán suplementos de hierro durante todo el tratamiento. Para información completa, vea el prospecto.

¿Cómo funciona Binocrit?

Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La eritropoyetina es producida por los riñones. En pacientes sometidos a quimioterapia o con problemas renales, la anemia puede ser causada por una deficiencia de eritropoyetina o una respuesta insuficiente del organismo a la eritropoyetina natural. En tales casos, la eritropoyetina se usa para reemplazar la hormona faltante o para aumentar el número de glóbulos rojos. La eritropoyetina también se usa antes de una operación para aumentar el número de glóbulos rojos y para ayudar a minimizar los efectos de la pérdida de sangre.

El principio activo de Binocrit, la epoetina alfa, es una réplica de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. La epoetina alfa en Binocrit se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir epoetina alfa.

¿Qué estudios se han realizado en Binocrit?

Binocrit se estudió para demostrar su comparabilidad con el medicamento de referencia, Eprex / Erypo Binocrit, administrado mediante inyección en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en un único estudio principal con 479 pacientes con anemia causada por problemas renales. Todos los pacientes habían sido tratados previamente con Eprex / Erypo por vía intravenosa durante al menos ocho semanas antes de cambiar a Binocrit o continuar con el tratamiento con Eprex / Erypo. La principal medida de efectividad fue el cambio en los niveles de hemoglobina entre el inicio del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29. La compañía también presentó los resultados de un estudio que comparó los efectos de Binocrit mediante inyección debajo de la piel con los efectos de Eprex / Erypo en 114 pacientes con cáncer durante el tratamiento con quimioterapia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Binocrit durante los estudios?

Se descubrió que Binocrit es tan efectivo como Eprex / Erypo en la crianza y el mantenimiento de los glóbulos rojos. En el estudio de pacientes con anemia causada por problemas renales, en pacientes que cambiaron a Binocrit, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en la misma medida en pacientes que continuaron tomando Eprex / Erypo. El estudio de pacientes con quimioterapia también demostró que Binocrit es tan eficaz como Eprex / Erypo cuando se administra mediante inyección debajo de la piel.

¿Cuál es el riesgo asociado a Binocrit?

El efecto secundario más común con Binocrit (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la náusea. En pacientes con cáncer, se han observado cefalea y pirexia (fiebre) en más de 1 de cada 10 pacientes, mientras que en pacientes con insuficiencia renal crónica, se han observado artralgias (dolor en las articulaciones) y enfermedades similares a la influenza en más de 1 paciente en 10. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Binocrit, consulte el prospecto.

Binocrit no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en los siguientes grupos:

  1. pacientes que desarrollaron aplasia eritrocítica pura (reducción o bloqueo de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina;
  2. pacientes con hipertensión no controlada;
  3. Pacientes que no pueden ser tratados con medicamentos para formar coágulos.

Binocrit no se debe usar en pacientes que están a punto de donar sangre si han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco en el último mes, en pacientes que tienen angina de pecho (forma severa de dolor de pecho) o que son

en riesgo de trombosis venosa profunda (TVP: formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas del cuerpo, generalmente en las piernas). Binocrit no debe usarse en pacientes que están a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor si tienen problemas cardiovasculares graves (corazón y vasos sanguíneos), incluidos ataques cardíacos recientes o accidentes cerebrovasculares.

Binocrit no se recomienda para inyección en las axilas en el tratamiento de problemas renales, ya que se necesitan estudios adicionales para descartar que pueda causar reacciones alérgicas.

¿Por qué se ha aprobado Binocrit?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con las regulaciones de la UE, Binocrit demostró un perfil comparable al de Eprex / Erypo con respecto a la calidad, la seguridad y la eficacia. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Eprex / Erypo, los beneficios superan los riesgos identificados y, por lo tanto, recomienda que se otorgue la autorización de comercialización para el producto.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Binocrit?

El fabricante de Binocrit proporcionará a los profesionales de la salud en todos los Estados miembros material de información que incluye instrucciones sobre la seguridad del medicamento. La compañía también suministrará los recipientes térmicos para pacientes, acompañados de ilustraciones que muestran cómo usar el medicamento.

Otra información sobre Binocrit:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Binocrit a Sandoz GmbH el 28 de agosto de 2007.

Para el EPAR completo de Binocrit haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 07-2009.