drogas

Trumenba - vacuna antimeningococcus del grupo B

¿Qué es y para qué se utiliza para la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?

Trumenba es una vacuna que se usa para proteger a las personas a partir de los 10 años de la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de bacterias llamadas Neisseria meningitidis grupo B.

Existe una enfermedad invasiva cuando estas bacterias se diseminan en el cuerpo y causan infecciones graves, como meningitis (infección de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).

¿Cómo usar la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?

Trumenba solo puede obtenerse con receta médica y debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Está disponible en una jeringa precargada y se administra mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el hombro. El tratamiento inicial puede incluir 2 inyecciones con al menos 6 meses de diferencia o 2 inyecciones con al menos 1 mes de diferencia, seguidas de una tercera inyección después de al menos 4 meses después de la última. En pacientes con mayor riesgo de enfermedad meningocócica invasiva, debe considerarse la posibilidad de administrar posteriormente una dosis de refuerzo adicional.

¿Cómo funciona la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?

Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria como "extrañas" y produce anticuerpos para combatirlas. Cuando la persona se expone posteriormente a la bacteria, estos anticuerpos junto con otros componentes del sistema inmunológico podrán matar a la bacteria y contribuir a la protección contra la enfermedad.

Trumenba contiene dos componentes, proteínas que se encuentran en las capas externas de las bacterias del grupo Neisseria meningitidis B. Estas proteínas se fijan en un compuesto que contiene aluminio (adsorbita), que ayuda a estabilizarlo, permitiendo que el sistema inmunológico responda a ellas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Trumenba: la vacuna antimeningocócica del grupo B durante los estudios?

Se ha demostrado en dos estudios principales que Trumenba estimula la producción de niveles protectores de anticuerpos contra el grupo B de Neisseria meningitidis. El primer estudio involucró a aproximadamente 3, 600 participantes de entre 10 y 18 años, mientras que el segundo estudio involucró a aproximadamente 3 '300 jóvenes adultos entre 18 y 25 años de edad; ninguno de los participantes había sido vacunado previamente contra el grupo B de N. meningitidis. Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna y la respuesta de anticuerpos contra 4 cepas experimentales principales de bacterias (las que generalmente son responsables de la enfermedad en Europa) se detectaron un mes después última inyección. Los estudios también examinaron la respuesta a otras 10 cepas secundarias del grupo B de N. meningitidis.

En el primer estudio, se produjeron anticuerpos en cantidades suficientes para garantizar la protección contra las 4 cepas experimentales principales en el 80-90% de los casos, dependiendo de la cepa; El 84% de los que recibieron la vacuna tenían anticuerpos protectores contra las 4 cepas cuando se probaron. En el segundo estudio, se produjeron anticuerpos suficientes en el 79-90% de los casos y se observaron niveles protectores de anticuerpos contra las 4 cepas en el 85% de los participantes. También se observaron respuestas de anticuerpos contra las 10 cepas secundarias y las respuestas observadas se confirmaron con las 4 cepas principales.

También se realizaron estudios de apoyo, que mostraron que 2 dosis de la vacuna lograron una respuesta de anticuerpos sustancialmente similar a la obtenida con 3 dosis y que los niveles de anticuerpos protectores, aunque disminuyeron con el tiempo, podrían mejorarse con una dosis adicional. refuerzo después de 2 y 3 dosis de tratamientos.

¿Cuáles son los riesgos asociados con la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?

Los efectos secundarios más comunes de Trumenba (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, escalofríos, diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dolor en los músculos o articulaciones.

Para ver la lista completa de efectos secundarios y limitaciones de Trumenba, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?

Los datos disponibles indicaron que Trumenba debería proporcionar una amplia protección contra las cepas del grupo B de Neisseria meningitidis actualmente detectadas en Europa, administradas de acuerdo con un esquema de 3 y 2 dosis. Dado que la protección garantizada parece reducirse con el tiempo, se debe considerar una dosis de refuerzo en los receptores que se consideran en riesgo constante de enfermedad meningocócica invasiva. Aunque los efectos secundarios eran comunes, estaban dentro de límites aceptables. Otros estudios en curso o planificados deberían proporcionar más información sobre la efectividad de Trumenba.

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, según los datos disponibles, los beneficios de Trumenba superan los riesgos y recomendaron que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la vacuna antimeningocócica Trumenba - Grupo B?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Trumenba se pueda usar de forma segura y efectiva se informaron en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Más información sobre Trumenba - vacuna antimeningococo Grupo B

Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Trumenba, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Trumenba, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.