¿Qué es Instanyl?
Instanyl es un aerosol nasal que contiene el principio activo fentanilo (50, 100 y 200 microgramos por dosis).
¿Para qué se usa Instanyl?
Instanyl está indicado para el tratamiento del "dolor episódico intenso" en pacientes con cáncer que ya reciben tratamiento con opioides (una clase de analgésicos que incluyen morfina y fentanilo) para controlar el dolor crónico por cáncer. El "dolor episódico intenso" se refiere a aquellos episodios dolorosos que ocurren repentinamente, además del dolor ya tratado con analgésicos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Instanyl?
El tratamiento con Instanyl debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del tratamiento con opioides en pacientes con cáncer. El médico debe tener en cuenta el potencial de abuso de Instanyl.
Antes de comenzar el tratamiento con Instanyl, el dolor crónico debe controlarse eficazmente con opioides contra el dolor y el paciente no tiene más de cuatro episodios de dolor episódico intenso por día.
La primera dosis de Instanyl es de 50 microgramos (una nebulización en una fosa nasal); la dosis se incrementa progresivamente hasta alcanzar la dosis que garantiza una mejoría suficiente del síntoma doloroso. Si la mejora obtenida no es satisfactoria, se puede volver a administrar la misma dosis al menos a 10 minutos.
Se puede administrar Instanyl para un máximo de cuatro episodios de dolor episódico intenso
día. Para más detalles, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Instanyl?
El principio activo de Instanyl, el fentanilo, es un opioide conocido que se ha utilizado en la terapia del dolor durante muchos años. En el medicamento Instanyl, el fentanilo se presenta en forma de aerosol nasal. Inalando Instanyl, una dosis de fentanilo se absorbe en el torrente sanguíneo a través de los vasos de las vías respiratorias. Una vez ingresado en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre el cerebro y los receptores de la médula espinal para prevenir el dolor.
¿Qué estudios se han realizado en Instanyl?
Al ser el fentanilo utilizado durante muchos años, la compañía ha presentado datos extraídos de publicaciones científicas y estudios realizados por la propia compañía. En un estudio principal, 178 pacientes adultos con cáncer y dolor intenso episódico inhalaron una dosis de Instanyl (50, 100 o 200 microgramos) o un placebo (un tratamiento ficticio) durante los ataques de dolor severo episódico. En otro estudio principal, 128 pacientes tomaron dosis crecientes de Instanyl hasta que la dosis fue suficiente para mejorar el síntoma doloroso. La dosis máxima de 200 microgramos se administró por inhalación única en una fosa nasal; los pacientes podrían proceder a una segunda administración después de 10 minutos si la primera no hubiera producido una mejoría satisfactoria en el dolor. Posteriormente, cada paciente usó la dosis identificada de Instanyl o placebo en ataques de dolor intenso episódico. Los principales parámetros de efectividad en los dos estudios fueron el cambio en la intensidad del dolor, medido sobre la base de una escala de dolor, y el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 10 minutos. Cada paciente expresó una evaluación de la intensidad del dolor utilizando una escala de 11 puntos. La respuesta al tratamiento se definió como una reducción de al menos dos puntos en la intensidad del dolor episódico intenso. Un tercer estudio en 139 pacientes comparó Instanyl y fentanilo como una tableta "transmucosa" (es decir, absorbida a través de la mucosa oral). La medida principal de la efectividad fue la velocidad de la mejora del dolor después de un intenso ataque de dolor episódico. Los pacientes que toman Instanyl podrían tomar una segunda inhalación dentro de los 10 minutos posteriores a la primera en caso de una mejoría insuficiente del dolor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Instanyl durante los estudios?
Instanyl fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del dolor episódico grave en pacientes con cáncer. En uno de los estudios principales, el cambio en la intensidad del dolor después de 10 minutos varió de 1, 8 a 2, 7 puntos de escala de dolor para pacientes tratados con Instanyl versus 1, 4 puntos para pacientes tratados con placebo. El número de pacientes que respondieron al tratamiento también fue mayor para Instanyl que para el placebo.
En el segundo estudio principal, el cambio en la intensidad del dolor después de 10 minutos fue de 2.0-2.7 puntos después del tratamiento con Instanyl en comparación con los 1.3 puntos después del tratamiento con placebo. El número de ataques de dolor episódico que respondieron al tratamiento también fue mayor en los pacientes tratados con Instanyl que en los tratados con placebo.
En el tercer estudio, los pacientes tratados con Instanyl lograron una mejoría del dolor más rápida que los pacientes tratados con el comparador.
¿Cuál es el riesgo asociado con Instanyl?
Los efectos secundarios más comunes con Instanyl (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, mareos, enrojecimiento, enrojecimiento, irritación de la garganta, náuseas, vómitos e hiperhidrosis (sudoración excesiva). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Instanyl, consulte el prospecto.
Instanyl no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes que aún no reciben tratamiento con opioides para el control del dolor o en pacientes con depresión respiratoria grave u obstrucción pulmonar grave (enfermedades que impiden la respiración).
Instanyl tampoco debe usarse en pacientes sometidos a radioterapia (tratamiento con radiación) de la cara o de episodios recurrentes de hemorragias nasales (hemorragias nasales).
¿Por qué se ha aprobado Instanyl?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estableció que los beneficios de Instanyl superan los riesgos en el manejo del dolor episódico intenso en adultos que ya se encuentran en tratamiento de mantenimiento con opioides contra el dolor crónico del cáncer y recomendaron que se otorgue autorización. para ser puesto en el mercado para Instanyl.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Instanyl?
La compañía que fabrica Instanyl se compromete a proporcionar materiales de información en todos los Estados miembros y está dirigida a pacientes, médicos y farmacéuticos para ilustrar el uso correcto y seguro del medicamento.
Más información sobre Instanyl:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Instanyl a Nycomed Danmark ApS el 20 de julio de 2009.
Para la versión completa de Instanyl en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
