¿Qué es TachoSil?
TachoSil viene en hisopos recubiertos con los siguientes ingredientes activos: fibrinógeno humano y trombina humana.
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se usa en cirugía para detener el sangrado y sellar las superficies de los órganos internos. También actúa como soporte de sutura en cirugía vascular y se usa en pacientes adultos cuando las técnicas estándar son insuficientes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa TachoSil?
El uso de TachoSil está reservado para cirujanos competentes y debe realizarse en condiciones estériles.
TachoSil está destinado exclusivamente para aplicación directa en el área a tratar. Cada almohadilla debe aplicarse de manera que cubra un margen de 1-2 cm alrededor de la herida. El número de almohadillas TachoSil que se aplicarán depende del tamaño de la herida. Como parte de los estudios realizados, normalmente se utilizaron de 1 a 3 almohadillas en el formato de 9.5 x 4.8 cm; sin embargo, en algunos casos se aplicaron hasta siete tampones. Para heridas más pequeñas, recomendamos tamaños más pequeños (4.8 x 4.8 cm o 3.0 x 2.5 cm). Cuando sea necesario, las almohadillas se pueden cortar al tamaño apropiado. Evitar el uso intravascular.
¿Cómo funciona TachoSil?
TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de un recubrimiento seco de una superficie del tampón, que está compuesto de colágeno. La trombina y el fibrinógeno son sustancias naturales obtenidas de la sangre humana. En contacto con fluidos, como la sangre, el recubrimiento del tampón que contiene los ingredientes activos se disuelve y el fibrinógeno y la trombina se activan. El fibrinógeno se convierte luego en una proteína, la fibrina, que forma un coágulo que adhiere firmemente el tampón de colágeno a la superficie de la herida, detiene el sangrado y sella el tejido. El tampón se deja dentro del cuerpo, donde se derrite hasta que desaparece por completo.
¿Qué estudios se han realizado sobre TachoSil?
Se han realizado seis estudios clínicos.
- Dos de estos estudios examinaron los efectos de TachoSil en la detención del sangrado (hemostasia). Estos estudios compararon los efectos de TachoSil versus argon beamer (un instrumento que cauteriza la superficie cortada y reduce el sangrado) en un total de 240 pacientes adultos sometidos a cirugía hepática. La principal medida de efectividad fue el tiempo empleado hasta que cesó el sangrado. Un tercer estudio comparó TachoSil con sutura normal en 185 pacientes sometidos a cirugía renal.
- Se realizaron dos estudios para evaluar la posibilidad de usar TachoSil como sellador de tejidos. Estos estudios compararon TachoSil con técnicas normales de sutura y costura en un total de 490 pacientes sometidos a cirugía pulmonar. La efectividad se midió examinando la pérdida de aire de los pulmones después de la cirugía.
- El último estudio examinó la eficacia de Tachosil en cirugía cardíaca o cirugía vascular mayor. El estudio comparó Tachosil con los materiales normales que promueven la coagulación en 120 pacientes, de los cuales aproximadamente tres cuartos de los cuales también se aplicaron suturas para promover la hemostasia. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes cuyo sangrado se detuvo en tres minutos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener TachoSil durante los estudios?
TachoSil ha demostrado ser más efectivo que el transmisor de argón para lograr la hemostasia en la cirugía hepática. En el primer estudio, el tiempo promedio necesario para obtener la hemostasia con TachoSil fue de 3.9 minutos en comparación con los 6.3 minutos necesarios con el proyector de argón, y en el segundo estudio estos valores fueron 3.6 y 5, respectivamente., 0 minutos. TachoSil ha demostrado ser más eficaz que la sutura en pacientes sometidos a cirugía renal.
El primer estudio de pacientes sometidos a cirugía pulmonar no fue suficiente para respaldar el uso de TachoSil para sellar tejido, ya que solo un número muy pequeño de pacientes en el estudio presentaron fugas de aire. Sin embargo, en el segundo estudio, que involucró a 301 pacientes, tomó un promedio de 15.3 horas para detener las pérdidas con TachoSil, en comparación con 20.5 horas con las técnicas estándar.
TachoSil ha demostrado ser más efectivo que los materiales estándar para lograr la hemostasia en cirugía cardíaca o vascular. Después de tres minutos, el sangrado se había detenido en el 75% de los pacientes tratados con TachoSil (44 de 59), en comparación con el 33% de los tratados con técnicas estándar (20 de 60).
¿Cuál es el riesgo asociado a TachoSil?
La aplicación accidental de TachoSil en el sitio intravascular puede dar lugar a complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos). Al igual que otros selladores, TachoSil puede causar una reacción alérgica. En casos raros, los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra las proteínas contenidas en TachoSil, con las posibles interferencias con la coagulación de la sangre. El efecto secundario más común de TachoSil (visto en 1 a 10 pacientes en 100) es la pirexia (fiebre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con TachoSil, consulte el prospecto.
TachoSil no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al fibrinógeno, a la trombina oa cualquiera de los demás componentes.
No se ha estudiado el uso de TachoSil en neurocirugía (intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso, incluido el cerebro) o en intervenciones dirigidas a combinar dos secciones gastrointestinales, por ejemplo, con un bypass gástrico.
¿Por qué se ha aprobado TachoSil?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de TachoSil son mayores que sus riesgos cuando se utiliza como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para sellar tejidos y como soporte para la sutura en cirugía vascular en Casos donde las técnicas estándar son insuficientes. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de TachoSil.
Más información sobre TachoSil:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para TachoSil a Nycomed Austria GmbH el 8 de junio de 2004.
Para la versión completa de TachoSil en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
