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Ácido zoledrónico mylan

¿Qué es el ácido zoledrónico Mylan?

Ácido zoledrónico Mylan es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico. Está disponible como un concentrado para 4mg / 5ml solución de infusión.

El ácido zoledrónico Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que el ácido zoledrónico Mylan es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado así. Zometa.

¿Para qué se utiliza el ácido zoledrónico Mylan?

El ácido zoledrónico Mylan se puede usar para prevenir las complicaciones óseas en adultos con tumores en etapa avanzada que afectan los huesos. Estas complicaciones incluyen fracturas (rotura ósea), colapso vertebral (cuando la médula ósea está comprimida por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (radioterapia) o cirugía e hipercalcemia (nivel alto de calcio en la sangre) ). El ácido zoledrónico Mylan también se puede usar en el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa el ácido zoledrónico Mylan?

Ácido zoledrónico Mylan solo debe ser usado por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado en una vena.

La dosis habitual de ácido zoledrónico Mylan es una infusión de 4 mg administrada durante un mínimo de 15 minutos. Si se usa para prevenir las complicaciones óseas, la infusión se puede repetir cada tres a cuatro semanas y los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha diseminado). a los huesos) si tienen problemas renales leves a moderados. No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.

¿Cómo funciona el ácido zoledrónico Mylan?

El ácido zoledrónico, el principio activo del ácido zoledrónico Mylan, es un bifosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo involucradas en la reabsorción de tejido óseo, reduciendo la pérdida de tejido óseo. La disminución de la pérdida ósea reduce la probabilidad de rotura ósea, lo que da como resultado beneficios en la prevención de fracturas en pacientes con metástasis óseas.

Los pacientes con tumores pueden tener niveles elevados de calcio en sangre liberados de los huesos. Al prevenir la reabsorción ósea, el ácido zoledrónico Mylan también promueve la reducción de la cantidad de calcio liberado en la sangre.

¿Qué estudios se han realizado sobre el ácido zoledrónico Mylan?

La compañía presentó datos de la literatura científica sobre el ácido zoledrónico. No se necesitaron más estudios porque el ácido zoledrónico Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos del ácido zoledrónico Mylan?

Debido a que el ácido zoledrónico Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado el ácido zoledrónico Mylan?

El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el ácido zoledrónico Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zometa. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zometa, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para el ácido zoledrónico Mylan.

Otras informaciones sobre Zoledronic acid Mylan.

El 23 de agosto de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para el ácido zoledrónico Mylan, válida en toda la Unión Europea.

Para obtener la versión completa del EPAR de Zoledronic acid Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.