Vacuna conjugada (adsorbida) contra difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B (ADNr), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b
¿Qué es Vaxiles - Vacuna?
Vaxelis es una vacuna que contiene ingredientes activos derivados de bacterias difteria, tétanos, tos ferina y Haemophilus influenzae tipo b, virus de la hepatitis B y poliovirus inactivados. Se usa en bebés y niños pequeños mayores de seis semanas para protegerlos de las siguientes enfermedades infecciosas:
- difteria (una enfermedad altamente contagiosa que afecta la garganta y la piel y puede causar daño al corazón y otros órganos);
- tétanos (trismo, normalmente causado por la infección de una herida);
- tos ferina (tos convulsiva);
- hepatitis B (una infección viral del hígado);
- poliomielitis (polio, una enfermedad que afecta el sistema nervioso y que puede provocar debilidad muscular o parálisis);
- enfermedades invasivas (como neumonía y meningitis) causadas por la bacteria H. influenzae tipo b (Hib).
¿Cómo usar Vaxiles - Vacuna?
Vaxelis está disponible como suspensión inyectable en jeringas precargadas. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. La vacunación con Vaxelis debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
El programa de vacunación inicial recomendado consiste en dos o tres dosis, administradas al menos con un mes de diferencia, para recién nacidos mayores de seis semanas de edad. Se debe realizar una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la última dosis inicial. Para la dosis de refuerzo, puede usar tanto Vaxelis como una combinación adecuada de otras vacunas. Vaxelis se administra mediante inyección intramuscular, generalmente en la parte superior del muslo o el hombro.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR)
¿Cómo funciona Vaxiles - Vaccine?
Vaxelis es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra las enfermedades. Vaxelis contiene pequeñas cantidades de materiales derivados de virus y bacterias contra los cuales proporciona protección.
Cuando un niño es vacunado, el sistema inmunológico reconoce las partes de las bacterias y los virus como "extraños" y produce los anticuerpos relacionados. Más tarde, si la persona entra en contacto con bacterias o virus, su sistema inmunológico podrá producir anticuerpos rápidamente. Esto ayudará al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas por estas bacterias y virus.
La vacuna es "adsorbida" en compuestos de aluminio. Esto significa que algunos de los ingredientes activos se fijan en pequeñas partículas de compuestos de aluminio, lo que aumenta la capacidad de producir anticuerpos.
¿Qué beneficios de Vaxiles - Vaccine se han destacado en los estudios?
Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron más de 2, 500 recién nacidos y niños pequeños de más de seis semanas de edad que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los primeros seis meses de vida. Posteriormente, recibieron una dosis de refuerzo poco después de completar un año. Los efectos de Vaxelis se compararon con los de otra vacuna, Infanrix hexa, formulada para conferir protección contra las mismas seis enfermedades de Vaxelis. En estos estudios, los niños también recibieron otras vacunas, respetando los programas de vacunación locales, para protegerlos de otras enfermedades infantiles como la gastroenteritis por rotavirus, el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. La medida principal de la efectividad fue la producción de niveles de anticuerpos que confieren una protección conocida contra las infecciones causadas por la difteria, el tétanos, la poliomielitis, la hepatitis B y H. influenzae tipo b y la protección contra la tos ferina.
Ambos estudios encontraron que Vaxelis produjo niveles satisfactorios de anticuerpos para brindar protección contra las seis enfermedades en 90% a 100% de los niños que completaron el programa de vacunación de Vaxelis.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Vaxiles - Vacuna?
Los efectos secundarios más comunes con Vaxelis son dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto, somnolencia, fiebre, disminución del apetito y vómitos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Vaxelis, consulte el prospecto.
Vaxelis no debe usarse en niños que hayan tenido una reacción alérgica a Vaxelis o una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan estar presentes en concentraciones extremadamente bajas (como los antibióticos neomicina y estreptomicina). Vaxelis no debe usarse en niños que hayan experimentado encefalopatía (enfermedad cerebral) de origen desconocido dentro de los siete días posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes de tos ferina. No debe administrarse a niños con trastornos graves o no controlados del cerebro o del sistema nervioso, como la epilepsia no controlada (convulsiones), a menos que la condición se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación sea claramente mayor que riesgo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vaxiles - Vaccine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité consideró que se ha demostrado que Vaxelis produce niveles satisfactorios de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, el poliovirus y H. influenzae tipo b. Anteriormente, se ha demostrado que tales niveles de anticuerpos confieren protección contra estas enfermedades. En cuanto a la seguridad, el CHMP consideró que, en general, el perfil de esta vacuna es similar al de otras vacunas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vaxiles - Vaccine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vaxelis se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Vaxelis, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Vaxiles - Vacuna.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Vaxelis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
