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Stelara - ustekinumab

¿Qué es Stelara?

Stelara es una solución inyectable que contiene el principio activo ustekinumab.

¿Para qué se usa Stelara?

Stelara se usa en el tratamiento de adultos con psoriasis en placa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel) de moderada a grave. El medicamento se usa en pacientes que no han respondido o que no pueden recurrir a otras terapias sistémicas (que afectan a todo el organismo) para la psoriasis, incluida la ciclosporina, el metotrexato y la PUVA (psoralen + rayos UV-A). La terapia PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto llamado "psoraleno" antes de exponerse a los rayos ultravioleta.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Stelara?

Stelara se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.

El medicamento se administra con una inyección debajo de la piel en una dosis de 45 mg. Luego de cuatro semanas, se administra otra inyección y luego una inyección cada tres meses (12 semanas). El médico debe considerar la interrupción del tratamiento en ausencia de respuesta después de 28 semanas. Los pacientes que pesen más de 100 kg deben recibir Stelara en dosis de 90 mg.

Si el médico lo considera apropiado, los pacientes pueden practicar la autoinyección después de recibir instrucciones específicas.

¿Cómo funciona Stelara?

El principio activo de Stelara, ustekinumab, es un anticuerpo monoclonal, que es un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo y unirse al mismo. Ustekinumab fue diseñado para unirse a una proteína llamada 'IL-12 / 23p40'. Esta proteína es parte de dos de las moléculas mensajeras (citoquinas) del sistema inmune, la interleucina-12 y la interleucina-23. Estas interleucinas participan en la inflamación y otros procesos que causan la psoriasis. Al bloquear su actividad, ustekinumab reduce la actividad del sistema inmunológico y los síntomas de la enfermedad.

¿Qué estudios se han realizado en Stelara?

Los efectos de Stelara se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Stelara se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 1, 996 adultos con psoriasis en placa de moderada a grave. En más de la mitad de los pacientes, una o más de las otras terapias para la psoriasis habían fallado o estos pacientes no podían recibirlas. Ambos estudios examinaron dos dosis de Stelara (45 y 90 mg). La medida principal de la efectividad fue el número de pacientes que "respondieron" a la terapia después de 12 semanas, es decir, donde las puntuaciones de los síntomas habían mejorado en un 75% o más. Los estudios aún estaban en curso al momento de la evaluación del fármaco y se espera que duren hasta cinco años.

La compañía proporcionó algunos de los resultados a largo plazo de uno de los estudios (después de 18 meses de tratamiento) y los primeros resultados de un estudio en curso que comparó Stelara con etanercept (otro medicamento para la psoriasis).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Stelara durante los estudios?

Stelara ha demostrado ser más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de la psoriasis. Al observar los resultados de los dos estudios principales combinados, aproximadamente el 69% de los pacientes que recibieron Stelara respondieron a la terapia después de 12 semanas, en comparación con aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron el placebo. No hubo diferencias en las tasas de respuesta entre las dos dosis de Stelara en pacientes que pesaban menos de 100 kg. Los pacientes que pesaban más de 100 kg mostraron una mejor respuesta a la dosis de 90 mg. Los resultados a más largo plazo mostraron que, al continuar la terapia, la respuesta a Stelara se mantiene durante al menos 18 meses. El estudio comparativo en curso ha demostrado que Stelara es más eficaz que etanercept después de 12 semanas de tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Stelara?

Los efectos secundarios más comunes con Stelara (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Stelara, consulte el prospecto.

Stelara no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe usarse en pacientes que tienen una infección activa que el médico considera importante. Su médico puede suspender el tratamiento en pacientes que desarrollen una infección grave.

¿Por qué se ha aprobado Stelara?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que Stelara tiene un nuevo modo de acción, que bloquea la actividad de dos moléculas mensajeras (interleucina-12 e interleuquina-23) en lugar de solo una. El Comité también observó que en algunos estudios hubo aumentos inesperados en los problemas del corazón y los vasos sanguíneos y problemas psiquiátricos como la depresión, y que estos podrían estar asociados con Stelara. Por lo tanto, sobre la base de la información disponible actualmente, el CHMP decidió limitar el uso del medicamento a los pacientes en los que otras terapias habían fallado o no podían recibirlos.

El Comité decidió que los beneficios de Stelara superan los riesgos para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que no han respondido o tienen una contraindicación o son intolerantes a otras terapias sistémicas, como ciclosporina, metotrexato y PUVA. . El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Stelara.

¿Qué medidas se tomarán para garantizar el uso seguro de Stelara?

La empresa que fabrica Stelara ofrecerá programas de capacitación para médicos y pacientes. Estos se centrarán en la seguridad de Stelara, en particular en los riesgos de desarrollo de la tuberculosis, otras infecciones y cánceres. El programa para el paciente también incluirá instrucciones detalladas para inyectar Stelara.

Otras informaciones sobre Stelara:

El 16 de enero de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Stelara a Janssen-Cilag International NV.

Para la versión completa de Stelara en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 12-2008.