¿Qué es el cloruro de Lumaster - Lutezio (177Lu)?
Lumark contiene el compuesto radioactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se usa para el etiquetado radioactivo de otros medicamentos. El radiomarcaje es una técnica que implica marcar (o etiquetar) un medicamento con un compuesto radioactivo porque la radioactividad se puede transportar a la parte del cuerpo donde se necesita, por ejemplo, en el sitio de un tumor.
Lumark no se administra solo a pacientes: solo se usa para radiomarcar medicamentos especialmente desarrollados para su uso con Lumark
¿Cómo usar Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro?
Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en marcaje radioactivo.
Lumark nunca se administra solo. El radiomarcaje con Lumark tiene lugar en el laboratorio. El medicamento radiomarcado se administra al paciente de acuerdo con las instrucciones contenidas en la información del producto del medicamento.
¿Cómo funciona Lumark - Cloruro de lutecio (177Lu)?
El principio activo de Lumark, cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radioactivo que emite predominantemente un tipo de radiación conocida como radiación beta, con una pequeña cantidad de radiación gamma. Cuando está marcado radioactivamente con Lumark, el medicamento transporta la radiación a la parte del cuerpo donde se necesita, para matar las células cancerosas (en caso de uso terapéutico) u obtener imágenes en una pantalla (en caso de uso de diagnóstico).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lumark - Lutezio (177Lu) cloruro durante los estudios?
Dado que se ha consolidado el uso de Lutetium (177Lu) para el radiomarcado de medicamentos, la compañía ha presentado datos de la literatura científica. Varios estudios publicados han demostrado la utilidad de Lutetium (177Lu) en el radiomarcaje de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de los tumores neuroendocrinos, un grupo de tumores que atacan a las células secretoras de hormonas en varias partes del cuerpo, incluido el páncreas, el intestino, estomago y pulmones.
Los beneficios de Lumark dependen en gran medida del medicamento que se ha utilizado para el radiomarcado.
¿Cuáles son los riesgos asociados con el cloruro de Lumark - Lutezio (177Lu)?
Los efectos adversos de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se usa y se describen en el prospecto del medicamento en cuestión. Por sí mismo, Lumark es radioactivo, por lo que, como cualquier otro medicamento radioactivo, su uso puede implicar riesgos relacionados con la aparición de cáncer y defectos hereditarios. Sin embargo, la cantidad de Lumark que se utilizará es pequeña y, por lo tanto, estos riesgos se consideran bajos. El médico debe asegurarse de que los beneficios esperados del uso de Lumark para pacientes superen los riesgos de la radioactividad.
Los medicamentos etiquetados con Lumark no deben usarse en mujeres embarazadas o en edad fértil. Para obtener una lista completa de las limitaciones relacionadas con el uso de Lumark, consulte el prospecto. Para obtener más información sobre las restricciones que se aplican a los medicamentos radiomarcados con Lumark, consulte los prospectos de los medicamentos en cuestión.
¿Por qué se ha aprobado el cloruro de Lumark - Lutezio (177Lu)?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el uso de Lutetium (177Lu) para el radiomarcado de medicamentos está bien establecido y bien documentado en la literatura científica. Al igual que con todos los materiales utilizados para el etiquetado de medicamentos radiactivos, la exposición a la radiación asociada con el uso de Lumark conlleva riesgos. La información del producto Lumark contiene pautas sobre cómo minimizar estos riesgos.
El CHMP concluyó que los beneficios de Lumark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark - Lutezio (177Lu) chloride?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lumark se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Lumark, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Lumark - Cloruro de lutecio (177Lu).
El 19 de junio de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lumark.
Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lumark, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicina humana / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lumark, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 06-2015.
