¿Qué es OptiMARK?
OptiMARK es una solución inyectable que contiene el principio activo gadoversetamida. Está disponible en una jeringa precargada y en un vial (500 micromoles por mililitro)
¿Para qué se utiliza OptiMARK?
OptiMARK está destinado para uso diagnóstico. está indicado en pacientes que se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM), un tipo particular de exploración que reproduce imágenes de órganos internos. OptiMARK se utiliza para obtener imágenes de diagnóstico más claras en pacientes con anomalías conocidas o sospechosas del cerebro, la columna vertebral o el hígado.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa OptiMARK?
OptiMARK solo debe ser administrado por un médico con experiencia en la práctica clínica de MRI. El medicamento debe administrarse mediante inyección intravenosa (en una vena) de 100 micromoles por kilogramo de peso corporal. OptiMARK le permite escanear durante una hora, aunque el mejor momento para realizar el examen después de la inyección depende de la ubicación y el tipo de anomalía que se examinará. Para el examen de algunas anomalías cerebrales, puede ser necesario aumentar la dosis de OptiMARK o administrar una segunda dosis. El uso de OptiMARK no se recomienda para niños menores de dos años porque no hay información sobre la seguridad y la eficacia del producto para este grupo de pacientes.
¿Cómo funciona OptiMARK?
El principio activo de OptiMARK, la gadoversetamida, contiene gadolinio, un metal de las llamadas "tierras raras". El gadolinio se utiliza como "medio de contraste" para obtener mejores imágenes con el
resonancia magnética. La resonancia magnética es una técnica de imagen que explota los pequeños campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el cuerpo. Después de la administración, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua. Como resultado de esta interacción, las moléculas de agua transmiten una señal más fuerte, lo que resulta en una imagen más nítida. En OptiMARK, el gadolinio está vinculado a otro químico para formar un "quelato" (un tipo de compuesto químico), para evitar que el metal se disperse en el cuerpo, pero permanece "atrapado" en el quelato hasta que es expulsado por el Organismo con la orina.
¿Qué estudios se han realizado en OptiMARK?
Los efectos de OptiMARK se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. OptiMARK se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 804 pacientes adultos con anomalías conocidas o sospechosas en el cerebro o la columna vertebral (dos estudios con 401 pacientes) o en el hígado (dos estudios con 403 pacientes). En todos los estudios, la eficacia de OptiMARK se comparó con la de gadopentetate dimeglumine (otro agente de contraste que contiene gadolinio). La medida principal de la efectividad fue la diferencia en la capacidad para visualizar anomalías en las imágenes de resonancia magnética con y sin el agente de contraste. La nitidez de cada exploración se evaluó asignando una puntuación en el stock de una escala de cuatro puntos. Con el fin de garantizar los resultados más precisos posibles, las imágenes fueron analizadas por tres radiólogos que no sabían qué contraste se le dio al paciente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener OptiMARK durante los estudios?
En todos los estudios, OptiMARK fue tan eficaz como el agente de contraste de comparación para mejorar la capacidad de visualizar anomalías en las exploraciones. Ambos fármacos produjeron mejoras similares en la puntuación otorgada a las imágenes. Tomando los dos estudios de anomalías del cerebro y la columna vertebral juntos, las exploraciones después de OptiMARK han promediado un aumento en la puntuación de 0, 63 (a partir de una puntuación de referencia de 1, 58 puntos sin OptiMARK). Muy similar es el aumento observado con el agente de contraste de comparación (0, 66 puntos) a partir de una puntuación de referencia de 1, 60 puntos. En estudios realizados sobre anomalías hepáticas, ambos fármacos mejoraron las puntuaciones (0, 38 puntos en promedio) de una puntuación de referencia de 1, 82 puntos.
¿Cuál es el riesgo asociado con OptiMARK?
Los efectos secundarios más comunes con OptiMARK (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son mareos, cefalea, disgeusia (sensibilidad al gusto alterada) y sensación de calor. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con OptiMARK, consulte el prospecto.
OptiMARK no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la gadoversetamida u otros ingredientes del medicamento u otros medicamentos que contengan gadolinio. El medicamento no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves o que se hayan sometido o estén a punto de recibir un trasplante de hígado debido al riesgo de una afección denominada "fibrosis sistémica nefrogénica" (NFS, por sus siglas en inglés), una enfermedad que causa el engrosamiento. De la piel y tejidos conectivos.
¿Por qué se ha aprobado OptiMARK?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OptiMARK son mayores que sus riesgos para la generación de imágenes de resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central y del hígado y, por lo tanto, recomendó que se otorgue la autorización. La puesta en el mercado del producto.
Otra información sobre OptiMARK:
El 23 de julio de 2007, la Comisión Europea otorgó a Tyco Healthcare Deutschland GmbH una autorización de comercialización válida para el OptiMARK válido en toda la Unión Europea.
Para la versión completa de OptiMARK en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2007.
