¿Qué es Zavicefta - Opicapone y para qué sirve?
Ongentys es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson, una enfermedad cerebral progresiva que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez de los músculos.
Ongentys está indicado como terapia complementaria a las combinaciones de levodopa / inhibidor de la DOPA descarboxilasa (DDCI) (otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson) en pacientes con fluctuaciones en el control de su condición. Las fluctuaciones se producen cuando los efectos del medicamento se agotan y los síntomas se repiten antes de la siguiente dosis. Se deben a una reducción en el efecto de la levodopa, cuando el paciente pasa repentinamente de los pasos "on" en los que puede moverse, a las fases "off" en las que tiene dificultad para moverse. Ongentys se usa cuando no es posible tratar estas fluctuaciones con solo combinaciones estándar basadas en levodopa.
Ongentys contiene el ingrediente activo opicapone.
¿Cómo se usa Zavicefta - Opicapone?
Ongentys está disponible en cápsulas (25 mg y 50 mg) para tomar por vía oral (por la boca). La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día antes de acostarse, al menos una hora antes o una hora después de las combinaciones basadas en levodopa.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Zavicefta - Opicapone?
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células del cerebro que producen el neurotransmisor dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución de la concentración de dopamina en el cerebro. Los pacientes pierden, por lo tanto, la capacidad de controlar efectivamente sus movimientos. El principio activo de Ongentys, opicapone, ayuda a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación. Mejora los efectos de la levodopa, una copia del neurotransmisor dopamina que se puede tomar por vía oral. La opicapona bloquea una enzima involucrada en la absorción de levodopa en el cuerpo llamada catecol-O-metiltransferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo. Esto ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y movimientos lentos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zavicefta - Opicapone durante los estudios?
Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se han examinado en dos estudios principales. En el primer estudio, 600 pacientes con fluctuaciones recibieron Ongentys, entacapona (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) o un placebo (un tratamiento ficticio), además de la combinación existente de levodopa / DDCI. El estudio examinó en qué medida los tratamientos ayudaron a reducir las fases llamadas "off", en las que los pacientes tienen más dificultad para ambular. Después de 14-15 semanas, las fases "off" se redujeron a 117 minutos (casi 2 horas) en pacientes que tomaron Ongentys 50 mg, en comparación con 96 minutos (aproximadamente 1 hora y media) en pacientes que tomaron el comparador de entacapona 56 minutos (menos de 1 hora) en pacientes que toman placebo.
En el segundo estudio, que también analizó la reducción en las fases "off", Ongentys se comparó con un placebo en 427 pacientes que estaban tomando una combinación de levodopa / DDCI. Después de 14-15 semanas, las fases "off" se redujeron a 119 minutos (casi 2 horas) en pacientes que tomaron Ongentys 50 mg, en comparación con 64 minutos en pacientes que tomaron placebo.
Ambos estudios se extendieron por un año adicional y confirmaron los beneficios de Ongentys cuando se utilizaron a largo plazo.
En ambos estudios, los pacientes tenían un promedio de "apagado" de aproximadamente 6 o 7 horas al inicio del estudio
¿Cuáles son los riesgos asociados con Zavicefta - Opicapone?
Los efectos secundarios más comunes con Ongentys son trastornos del sistema nervioso (cerebro y médula espinal). Entre estos, la discinesia (dificultad para controlar los movimientos) puede afectar a aproximadamente 2 de cada 10 personas. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Ongentys, consulte el prospecto. Ongentys no debe utilizarse en:
- pacientes con tumores de glándulas suprarrenales (glándulas pequeñas ubicadas en la parte superior de los riñones) como feocromocitoma y paraganglioma;
- pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso normalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiolisis (rotura de las fibras musculares);
- pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), excepto cuando se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson.
Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zavicefta - Opicapone?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ongentys son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se encontró que Ongentys es más eficaz que el placebo y al menos como entacapona comparativa en la reducción de las fases "off" en pacientes con Parkinson que estaban tomando combinaciones basadas en levodopa. Con respecto a su seguridad, Ongentys se consideró comparable a otros medicamentos de la misma clase.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta - Opicapone?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes con respecto al uso seguro y eficaz de Ongentys se han agregado al resumen de las características del producto y al prospecto.
Otras informaciones sobre Zavicefta - Opicapone.
Para obtener el EPAR completo de Ongentys, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ongentys, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
