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Acido ácido zoledronico

¿Qué es el ácido zoledrónico Actavis?

Ácido zoledrónico Actavis es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico (4 mg). Está disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).

El ácido zoledrónico Actavis es un "medicamento genérico". Esto significa que el ácido zoledrónico Actavis es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.

¿Para qué se usa Actavis Zoledronic Acid?

Zoledronic Actavis Acid se puede usar en adultos para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer de hueso avanzado. Esto incluye fracturas (rotura ósea), compresiones vertebrales (cuando la médula espinal está comprimida por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (radioterapia) o cirugía e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre). Zoledronic Actavis Acid también se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa el ácido zoledrónico Actavis?

Zoledronic Actavis Acid solo debe ser utilizado por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.

La dosis normal de ácido zoledrónico Actavis es una infusión de 4 mg durante al menos 15 minutos. Cuando se usa para prevenir las complicaciones óseas, la infusión se puede repetir cada 3-4 semanas, y los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha diseminado a 'hueso' si tienen problemas renales leves a moderados. No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.

¿Cómo actúa el ácido zoledrónico Actavis?

El principio activo del ácido zoledrónico Actavis es un bifosfonato. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la descomposición del tejido óseo, reduciendo así la pérdida de tejido óseo. Esta reducción ayuda a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.

Los pacientes con tumores pueden tener niveles altos de calcio en la sangre, que se libera de los huesos. Al inhibir la descomposición ósea, el ácido zoledrónico Actavis ayuda a reducir los niveles de calcio liberados en la sangre.

¿Qué estudios se han realizado con Zoledronic Actavis Acid?

La compañía presentó datos sobre el ácido zoledrónico tomado de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios porque el ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.

¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Zoledronic acid Actavis?

Debido a que el ácido zoledrónico Actavis es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Actavis Zoledronic acid?

El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, el ácido zoledrónico Actavis ha demostrado tener cualidades similares a las de Zometa. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zometa, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Zoledronic Actavis Acid.

Otras informaciones sobre Zoledronic acid Actavis.

El 20 de abril de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para el ácido Actavis zeltronic válido en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Zoledronic Actavis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 03-2012.