¿Qué es Bondronat?
Bondronat es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico y está disponible en forma concentrada para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena) y en tabletas de 50 mg.
¿Para qué se utiliza Bondronat?
Bondronat se utiliza:
- como infusión o en tabletas para prevenir "eventos esqueléticos" (fracturas o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (diseminación del cáncer de hueso);
- como una infusión para tratar la hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) causada por el cáncer.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Bondronat?
El tratamiento con Bondronat debe ser establecido por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.
En la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Bondronat debe administrarse en una perfusión de 6 mg durante al menos 15 minutos cada 3-4 semanas o con un comprimido una vez al día. La tableta siempre debe tomarse por la mañana después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas y antes de tomar alimentos o bebidas; el ayuno se continúa durante al menos 30 minutos después de la ingesta. La tableta debe tomarse con un vaso lleno de agua en posición vertical o sentada. El paciente no puede acostarse antes de que haya transcurrido una hora desde que tomó la tableta.
En el tratamiento de la hipercalcemia tumoral, Bondronat debe administrarse como una infusión de 2 o 4 mg, dependiendo de si la hipercalcemia es moderada (menos de 3 mmol / l) o grave (mayor de 3 mmol / l). Normalmente, el tratamiento informa que los niveles de calcio en la sangre se normalizan dentro de los siete días.
¿Cómo funciona Bondronat?
El principio activo de Bondronat es el ácido ibandrónico, un bifosfonato, que actúa inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo que participan en la descomposición del tejido óseo. El resultado es una reducción en la pérdida ósea.
Los pacientes con tumores pueden tener niveles elevados de calcio en la sangre, que se liberan de los huesos. Al prevenir la descomposición ósea, el ácido ibandrónico ayuda a reducir los niveles de calcio liberado en la sangre. La reducción de la pérdida ósea también contribuye a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
¿Qué estudios se han realizado en Bondronat?
Bondronat se ha estudiado en el tratamiento de la hipercalcemia del cáncer a través de tres estudios de cuatro semanas con un total de 343 pacientes. Bondronat no ha sido comparado con otros tratamientos. La principal medida de efectividad fue el cambio en los niveles de calcio en la sangre.
La eficacia de Bondronat en la prevención de eventos esqueléticos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas fue el tema de tres estudios con 1 312 pacientes, un estudio de administración de inyecciones (466 pacientes) y dos en la administración de tabletas (846). pacientes). En los tres estudios, se comparó Bondronat con placebo (un tratamiento ficticio) durante 96 semanas. La medida principal de efectividad se basó en el número de nuevas complicaciones óseas. Estas incluyen fracturas de las vértebras (columna vertebral), fracturas no vertebrales y cualquier complicación ósea que requiera radioterapia o tratamiento quirúrgico.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondronat durante los estudios?
Bondronat fue eficaz en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por cáncer. Una proporción de pacientes entre la mitad y dos tercios respondió a una dosis de 2 mg de Bondronat, con un retorno a los niveles normales de calcio en la sangre. Alrededor de tres cuartos de los pacientes respondieron a la dosis de 4 mg.
Bondronat fue más eficaz que el placebo, según el número de complicaciones óseas. En los pacientes tratados con Bondronat mediante inyección o comprimidos, el inicio de nuevas complicaciones óseas se retrasó en comparación con los pacientes tratados con placebo (50-76 semanas versus 33-48 semanas). Bondronat redujo el riesgo de eventos esqueléticos relacionados en aproximadamente un 40% en comparación con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bondronat?
El efecto secundario más común con Bondronat (visto en más de 1 paciente en 10) es la pirexia (aumento de la temperatura corporal). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Bondronat, consulte el prospecto.
Bondronat no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los otros componentes, así como a pacientes sensibles a otros bifosfonatos. Bondronat no se debe dar a los niños. Bondronat, como todos los bifosfonatos, puede presentar un riesgo de osteonecrosis (muerte del tejido óseo) en la mandíbula.
¿Por qué se ha aprobado Bondronat?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Bondronat superan los riesgos en la prevención de eventos esqueléticos (fractura por enfermedad, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas y Para el tratamiento de la hipercalcemia tumoral con o sin metástasis. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Bondronat.
Otra información acerca de Bondronat:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bondronat a Roche Registration Limited el 25 de junio de 1996. Esta autorización fue renovada el 25 de junio de 2001 y el 25 de junio de 2006.
Para el EPAR completo de Bondronat haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2008.
