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Acuerdo de imatinib - imatinib

¿Qué es y qué se utiliza para Imatinib Accord - imatinib?

Imatinib Accord es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo imatinib . Se utiliza para tratar las siguientes condiciones:

  • Leucemia mielógena crónica (LMC) en niños, un tumor de glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) comienzan a crecer sin control. Imatinib Accord se utiliza en pacientes con "cromosoma positivo de Filadelfia" (Ph +). Esto significa que algunos de sus genes se han reorganizado para formar un cromosoma especial llamado "cromosoma Filadelfia". Imatinib Accord se usa en niños con recién diagnosticado Ph + CML que no están sujetos a trasplante de médula ósea. También se usa en niños en la "fase crónica" de la enfermedad, después del fracaso de la terapia con interferón-alfa (otro medicamento contra el cáncer), y en etapas más avanzadas de la enfermedad ("fase acelerada" y "crisis de explosión");
  • Ph + LMC en "crisis blástica" en adultos;
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) con Ph +, un tipo de tumor en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez. Imatinib Accord se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos con LLA Ph + recién diagnosticados. También se usa como monoterapia (sola) para el tratamiento de la LLA Ph + si la enfermedad recurre después de un tratamiento anterior o si el paciente no responde al tratamiento con otros medicamentos;
  • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (MD / MPD), un grupo de enfermedades en las que el cuerpo produce grandes cantidades de células sanguíneas anormales. Imatinib Accord se utiliza en el tratamiento del origen plaquetario (PDGFR);
  • El síndrome hipereosinofílico avanzado (HES, por sus siglas en inglés) o la leucemia eosinofílica crónica (CEL), enfermedades en las cuales los eosinófilos (otro tipo de glóbulos blancos) comienzan a crecer fuera de control. Imatinib Accord se utiliza en el tratamiento de adultos con HES o CEL en los que se observa una reorganización específica de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRα;
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de tumor (sarcoma) en el que las células en el tejido subcutáneo se dividen de manera incontrolada. Imatinib Accord se usa para el tratamiento de adultos con DFSP quirúrgico no removible y en los que no se recomienda la cirugía porque el cáncer ha recurrido después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

Imatinib Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Imatinib Accord es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Glivec. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo se usa Imatinib Accord - imatinib?

Imatinib Accord está disponible en tabletas (100 y 400 mg). El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer de la sangre o tumores sólidos. Imatinib Accord se administra por vía oral durante una comida, con un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación estomacal e intestinal. La dosis depende de la enfermedad tratada, la edad y el estado del paciente y la respuesta al tratamiento, pero no debe exceder los 800 mg por día. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Imatinib Accord - imatinib?

El principio activo de Imatinib Accord, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas específicas conocidas como tirosina quinasas. Dichas enzimas se pueden encontrar en algunos receptores en la superficie de las células tumorales, incluidos los receptores que se combinan para estimular a las células a dividirse de manera incontrolable. Al bloquear estos receptores, Imatinib Accord ayuda a controlar la división celular.

¿Qué estudios se han realizado sobre Imatinib Accord - imatinib?

Debido a que Imatinib Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Glivec. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Imatinib Accord - imatinib?

Debido a que Imatinib Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Imatinib Accord - imatinib?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Imatinib Accord tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Glivec. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Glivec, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Imatinib Accord en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord - imatinib?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imatinib Accord se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Imatinib Accord, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Otras informaciones sobre Imatinib Accord - imatinib.

El 1 de julio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Imatinib Accord válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 07-2013.