¿Qué es y para qué se utiliza Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay es un medicamento antiviral que contiene el principio activo dolutegravir . Está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
¿Cómo se usa Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay solo puede obtenerse con receta médica y debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Tivicay está disponible en tabletas (50 mg). La dosis cambia dependiendo de si la infección es resistente o se supone que es resistente a los medicamentos de la clase a la que pertenece Tivicay (inhibidores de la integrasa).
- En pacientes con infección sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, la dosis habitual es una tableta al día; sin embargo, si Tivicay se administra en combinación con otros medicamentos que disminuyen su eficacia, la dosis se aumenta a una tableta dos veces al día.
- La dosis es una tableta dos veces al día en pacientes cuya infección es resistente o que se supone que es resistente a los inhibidores de la integrasa; en estos pacientes debe evitarse la administración concomitante de Tivicay y otros medicamentos que reduzcan su eficacia.
Aunque generalmente se puede tomar Tivicay con o sin alimentos, los pacientes con una infección resistente a esta clase de medicamentos deben tomar Tivicay a la hora de las comidas ya que los alimentos promueven la absorción del medicamento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Tivicay - Dolutegravir?
El principio activo de Tivicay, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa. Es un medicamento antiviral que bloquea una enzima, llamada integrasa, que el virus del VIH necesita para crear nuevas copias de sí mismo en el cuerpo. Cuando se administra en combinación con otros medicamentos, Tivicay ayuda a prevenir la propagación del VIH y mantiene baja la cantidad de virus que circula en la sangre. Tivicay no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tivicay - Dolutegravir durante los estudios?
Se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1 en cuatro estudios principales. La principal medida de efectividad en todos los estudios fue la tasa de respuesta, es decir, el porcentaje de pacientes en los que hubo una reducción en la cantidad de virus (carga viral) en la sangre a menos de 50 copias de ARN del VIH-1 para ml. Se realizaron dos estudios en pacientes que no se habían sometido previamente a una terapia contra el VIH:
- en el primero de estos estudios, en los que participaron 822 pacientes, se comparó Tivicay una vez al día con raltegravir (otro inhibidor de la integrasa), ambos administrados en combinación con otros dos medicamentos contra el VIH que pertenecen a una clase diferente (los denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos o INTI): el 88% de los pacientes (361 de 411) tratados con Tivicay y el 85% de los pacientes (351 de 411) tratados con raltegravir respondieron después de 48 semanas de tratamiento .
- El segundo estudio se realizó en 833 pacientes, a los que se les administró una combinación de Tivicay y dos NRTI o una combinación diferente de tres fármacos (Atripla) que no incluían un inhibidor de la integrasa. La tasa de respuesta de 48 semanas fue del 88% de los pacientes (364 de 414) en el grupo de Tivicay y del 81% de los pacientes (338 de 419) en el grupo de Atripla.
Otros dos estudios investigaron la eficacia de Tivicay en sujetos que previamente se habían sometido a un tratamiento contra el VIH sin éxito:
- el primero de estos estudios se realizó en 715 pacientes en los que la terapia anterior no incluía el uso de un inhibidor de la integrasa y, por lo tanto, se asumió que la infección no era resistente a esta clase de medicamentos. Los pacientes fueron tratados con una combinación de medicamentos contra el VIH que incluían Tivicay o raltegravir. La tasa de respuesta remota de 48 semanas fue del 71% en pacientes tratados con terapia basada en Tivicay y del 64% en sujetos tratados con terapia basada en raltegravir.
- El segundo estudio realizado en sujetos que habían recibido tratamiento en el pasado participó en 183 pacientes que habían sido resistentes al tratamiento previo con un inhibidor de la integrasa (su infección, por lo tanto, mostró resistencia a varias clases de fármacos, incluyendo integrasa utilizada previamente): al agregar una dosis de Tivicay dos veces al día a la otra terapia, se obtuvo una tasa de respuesta del 69% 24 semanas después de comenzar el tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tivicay - Dolutegravir?
Los efectos secundarios más comunes con Tivicay (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza. Los efectos adversos más graves informados incluyen una reacción anormal de hipersensibilidad severa (alergia), caracterizada por erupción y posibles efectos en el hígado. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tivicay, consulte el prospecto. Tivicay no debe administrarse concomitantemente con dofetilida, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas, debido a la aparición de posibles efectos secundarios graves. Además, puede ser necesario ajustar la dosis de Tivicay en el caso de que otros medicamentos se administren de forma concomitante. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Tivicay - Dolutegravir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité concluyó que la eficacia del medicamento se había demostrado tanto en pacientes que no se habían sometido a un tratamiento previo como en sujetos tratados previamente, incluidos aquellos con inhibidores resistentes a la integrasa. En general, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP observó un posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves, aunque infrecuentes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay - Dolutegravir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tivicay se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Tivicay, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Tivicay - Dolutegravir
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tivicay el 16 de enero de 2014. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tivicay, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2014.
