¿Qué es Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en tabletas redondas de color rosa (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma es un "medicamento genérico". Esto significa que Clopidogrel MYLAN Pharma es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma se usa para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel MYLAN Pharma puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Clopidogrel MYLAN Pharma puede iniciarse entre algunos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Clopidogrel MYLAN Pharma puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Clopidogrel MYLAN Pharma?
La dosis estándar de Clopidogrel MYLAN Pharma es una tableta de 75 mg una vez al día, ya sea durante o fuera de la comida.
¿Cómo funciona Clopidogrel MYLAN Pharma?
El principio activo de Clopidogrel MYLAN Pharma, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Clopidogrel MYLAN Pharma?
Debido a que Clopidogrel MYLAN Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Clopidogrel MYLAN Pharma?
Debido a que Clopidogrel MYLAN Pharma es un medicamento genérico que es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel MYLAN Pharma?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Clopidogrel MYLAN Pharma tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Plavix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Plavix, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Clopidogrel MYLAN Pharma.
Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan Pharma:
El 16 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Clopidogrel MYLAN Pharma a Mylan SAS.
Para obtener la versión completa en EPAR de Clopidogrel MYLAN Pharma, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia .
Última actualización de este sumario: 08-2009.
