¿Qué es Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo sildenafil. Está disponible en comprimidos ovalados azules (25, 50 y 100 mg).
Sildenafil ratiopharm es un "medicamento genérico". Esto implica que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viagra.
¿Para qué se utiliza Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm se usa en el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil (a veces también llamada impotencia), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. La estimulación sexual es necesaria para que Sildenafil ratiopharm sea eficaz.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Sildenafil Ratiopharm?
La dosis recomendada de Sildenafil ratiopharm es de 50 mg según sea necesario, tomada aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Si se toma Sildenafil ratiopharm con las comidas, el inicio de la acción puede retrasarse en comparación con el ayuno. Según la eficacia y las reacciones adversas, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 100 mg o reducirse a 25 mg. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves deben comenzar el tratamiento con la dosis de 25 mg. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una tableta al día.
¿Cómo funciona Sildenafil Ratiopharm?
El principio activo de Sildenafil ratiopharm, sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Funciona al bloquear la enzima fosfodiesterasa, que normalmente descompone una sustancia llamada monofosfato de guanosina cíclica (GMPc). Durante la estimulación sexual normal, el pene produce cGMP que hace que los músculos del tejido esponjoso del pene se relajen (cuerpos cavernosos), permitiendo el flujo de sangre hacia los cuerpos cavernosos y produciendo una erección. Al bloquear la descomposición de cGMP, Sildenafil ratiopharm restaura la función eréctil. La estimulación sexual siempre es necesaria para obtener una erección.
¿Qué estudios se han realizado sobre Sildenafil Ratiopharm?
Debido a que Sildenafil ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Viagra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Sildenafil Ratiopharm?
Debido a que Sildenafil ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se cree que su beneficio y riesgo son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Sildenafil Ratiopharm?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Sildenafil ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viagra. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Viagra, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Sildenafil ratiopharm.
Más información sobre Sildenafil Ratiopharm.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sildenafil ratiopharm a ratiopharm GmbH el 23 de diciembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada al vencimiento.
Para la versión completa en EPAR de Sildenafil ratiopharm, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
