Características del medicamento.
ProQuad es una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. ProQuad es una suspensión administrada por vía subcutánea (es decir, mediante una inyección debajo de la piel). Los ingredientes activos son los virus atenuados (debilitados) que causan enfermedades individuales.
Indicaciones terapeuticas
ProQuad se administra a niños mayores de 12 meses para ayudar a protegerlos de las cuatro enfermedades: sarampión, paperas, rubéola y varicela. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
ProQuad viene en forma de dos componentes: un polvo que debe mantenerse congelado y un disolvente contenido en un vial o en una jeringa precargada, que se almacena en el refrigerador oa temperatura ambiente. Inmediatamente antes de la administración, el médico o la enfermera prepararán la suspensión para inyección disolviendo el polvo congelado con el solvente.
Se necesitan dos dosis del virus de la varicela debilitada para proteger contra la varicela; para este propósito, se pueden administrar dos dosis de ProQuad o una dosis única seguidas de una dosis de otra vacuna que solo protege contra la varicela. La segunda dosis en ambos casos se administra 1-3 meses después de la primera dosis.
Mecanismos de accion
ProQuad es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. ProQuad contiene formas atenuadas de los virus que causan el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. Cuando se administra la vacuna, el sistema inmunológico reconoce a los virus atenuados como "extraños" y produce anticuerpos contra ellos. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando se exponga a los virus nuevamente. Los anticuerpos ayudarán a proteger el cuerpo contra las enfermedades causadas por estos virus.
Estudios realizados
ProQuad contiene virus atenuados bien conocidos que ya se utilizan en otras vacunas. Cuando se estudió ProQuad en humanos, se comparó con "las vacunas que lo componen", es decir, con una vacuna triple contra el sarampión, las paperas y la rubéola y una vacuna contra la varicela. La vacuna se estudió en 5446 niños sanos (12-23 meses) que recibieron una dosis de ProQuad. Los estudios realizados han medido la inmunogenicidad de la vacuna (es decir, su capacidad para hacer que el sistema inmunitario responda a los virus). Un estudio también examinó las respuestas un año después de la vacunación en 2 108 niños.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Las tasas de respuesta (que miden la forma en que el sistema inmunitario respondió a los virus) fueron de 97.4% para el sarampión, 95.8% para las paperas, 98.5% para la rubéola y 91, 2% para la varicela. Después de la segunda dosis, las tasas de respuesta fueron 99.4% para el sarampión, 99.9% para las paperas, 98.3% para la rubéola y 99.4% para la varicela, respectivamente.
Riesgos asociados
El efecto secundario más frecuente observado en los estudios realizados fue fiebre (más de uno de cada 10 niños). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con ProQuad, consulte el folleto del producto. Los niños deben evitarse con ProQuad si son alérgicos a cualquier tipo de vacuna contra la varicela, el sarampión, las paperas y la rubéola, a cualquiera de los excipientes que contienen, a la neomicina o si padecen patologías inmunológicas.
Para obtener una lista completa de todas las restricciones, consulte el folleto del producto.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de ProQuad superan los riesgos que plantea la vacunación contemporánea contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en niños mayores de 12 meses. El Comité recomendó que se autorice la comercialización de ProQuad recomendando una segunda dosis de la vacuna contra la varicela para completar la protección contra la enfermedad.
Más información
El 6 de abril de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ProQuad a Sanofi Pasteur MSD SNC.
El EPAR completo para ProQuad está disponible haciendo clic aquí.
Última actualización: 04-2006
