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Yellox - bromfenac

¿Qué es Yellox - bromfenac?

Yellox es una gota ocular en solución que contiene el principio activo bromfenac.

¿Para qué se utiliza Yellox - bromfenac?

Yellox se usa para tratar la inflamación ocular postoperatoria después de la extracción de cataratas (opacificación de la lente) en adultos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Yellox - bromfenac?

La dosis de Yellox es una gota en el ojo o en el ojo afectado dos veces al día, comenzando el día después de la cirugía de cataratas y continuando durante dos semanas. La duración del tratamiento no debe exceder de dos semanas.

Si se usa más de un medicamento oftálmico, los medicamentos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.

¿Cómo funciona Yellox - bromfenac?

El principio activo de Yellox, bromfenac, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Funciona al bloquear una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias involucradas en el proceso inflamatorio. Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, Yellox puede reducir la inflamación causada por la cirugía.

¿Qué estudios se han realizado sobre Yellox - bromfenac?

Los efectos de Yellox se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

En dos estudios principales, se comparó Yellox con placebo (administración de sustancia farmacológicamente inerte) en 527 pacientes que sufrían una inflamación postoperatoria después de la cirugía de cataratas. El índice de eficacia principal fue el número de pacientes que no mostraron signos de inflamación después de dos semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Yellox - bromfenac durante los estudios?

Yellox fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la inflamación ocular postoperatoria después de la extracción de cataratas. En un estudio, el 66% de los pacientes tratados con Yellox (104 de 158) no tuvo signos de inflamación después de dos semanas, en comparación con el 48% de los pacientes que recibieron placebo (35 de 73). En el segundo estudio, los resultados fueron: 63% (124 de 198) para los pacientes tratados con Yellox y 40% (39 de 98) para los pacientes que recibieron placebo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Yellox - bromfenac?

Los efectos secundarios más comunes o más importantes de Yellox son: sensación anormal en el ojo (0, 5%), erosión corneal (de la capa transparente que cubre el ojo), leve o moderada (0, 4%), prurito ocular (0, 4%), dolor ocular (0, 3%) y enrojecimiento ocular (0, 3%). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Yellox, consulte el prospecto.

Yellox no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bromfenac, a cualquiera de los excipientes oa otros AINE. No debe usarse en individuos en los que el ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs causen asma, urticaria (erupción pruriginosa) o rinitis aguda (nariz cerrada y que gotea).

¿Por qué se ha aprobado Yellox - bromfenac?

El CHMP decidió que los beneficios de Yellox superan los riesgos y recomendó que se otorgue la autorización de comercialización.

Más información sobre Yellox - bromfenac.

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yellox a Croma-Pharma GmbH el 18 de mayo de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Yellox, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 04-2011.