¿Qué es PecFent?
PecFent es un aerosol nasal que contiene el ingrediente activo fentanilo (100 y 400 microgramos por entrega).
PecFent es un "medicamento genérico", es decir, es similar a los "medicamentos de referencia" que contienen el mismo ingrediente activo, diferenciándolo por el método de administración: mientras que en realidad se deben tomar los medicamentos de referencia Effentora (tabletas orales) y Actiq (tabletas) por vía oral, PecFent debe administrarse por inhalación.
¿Para qué se utiliza PecFent?
PecFent se utiliza para tratar el dolor episódico intenso en pacientes adultos con cáncer (edad mínima: 18 años). El "dolor episódico intenso" se refiere a aquellos episodios dolorosos que ocurren repentinamente incluso durante la terapia con analgésicos. PecFent se debe usar en pacientes que ya han recibido tratamiento con opioides (una clase de analgésicos que incluye morfina y fentanilo) para el control del dolor crónico por cáncer.
El medicamento solo se puede obtener con una prescripción médica especial: como en realidad
El medicamento puede ser usado indebidamente o causar adicción, está sujeto a condiciones de uso más restrictivas de lo normal.
¿Cómo se usa PecFent?
El tratamiento con PecFent debe iniciarse y, posteriormente, ser dirigido por un médico con experiencia en el tratamiento del tratamiento con opioides en pacientes con cáncer. El médico debe tener en cuenta el riesgo de un posible mal uso de PecFent.
Al inicio del tratamiento, el médico debe determinar la dosis mínima para obtener un efecto analgésico suficiente contra los efectos secundarios mínimos. Esta decisión debe tomarse incluso si el paciente ya toma otro medicamento basado en fentanilo, ya que el organismo puede absorber la misma sustancia activa a diferentes velocidades, según el medicamento que lo contenga. Siempre es necesario comenzar con una dosis de prueba de 100 microgramos (equivalente a un suministro en la fosa nasal).
Cuando se aumenta la dosis, el paciente debe ser vigilado de cerca. La dosis debe administrarse en una o dos dispensaciones de la misma concentración. El paciente puede tomar a lo sumo cuatro dosis diarias en episodios dolorosos espaciados al menos cuatro horas. Para obtener más información sobre el uso de PecFent, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
¿Cómo funciona PecFent?
El principio activo de PecFent, el fentanilo, es un opioide suficientemente conocido que se ha utilizado en la terapia del dolor durante muchos años. Un suministro de PecFent en la nariz produce la rápida absorción de una dosis de fentanilo en el torrente sanguíneo a través de los vasos sanguíneos en la nariz. Una vez ingresado en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre el cerebro y los receptores de la médula espinal para aliviar el dolor.
¿Qué estudios se han realizado sobre PecFent?
Al ser un híbrido genérico, además de los resultados de los estudios realizados por cuenta propia, el solicitante ha presentado datos sobre los medicamentos de referencia.
En un estudio principal, PecFent se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 83 adultos con cáncer que recibieron opioides. El principal parámetro de eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor durante los 30 minutos posteriores al tratamiento. Esta variación fue cuantificada por el propio paciente con una puntuación de 0 a 10.
Otro estudio midió la aceptabilidad de PecFent al pedirles a los pacientes que se califiquen a sí mismos en términos de satisfacción personal, simplicidad y comodidad de uso del medicamento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener PecFent durante los estudios?
PecFent fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del dolor episódico intenso. En un estudio, la reducción promedio del dolor en los primeros 30 minutos después del uso se cuantificó con una puntuación de 6.6 en pacientes tratados con PecFent en comparación con 4.5 de los pacientes tratados con placebo.
En el otro estudio, los pacientes dijeron que estaban "satisfechos" o "muy satisfechos" con los efectos de PecFent en aproximadamente el 90% de los episodios de dolor intenso.
¿Cuáles son los riesgos asociados con PecFent?
Los efectos secundarios más comunes con PecFent (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son desorientación, disgeusia (alteraciones del gusto), mareos, somnolencia, dolor de cabeza, hemorragias nasales (hemorragias nasales), rinorrea (secreción nasal), trastornos nasales, vómitos, náuseas, estreñimiento y picazón. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con PecFent, consulte el prospecto.
PecFent no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes. No se debe usar en pacientes que aún no reciben tratamiento con opioides para el control del dolor o en pacientes con depresión respiratoria grave (impedimento para respirar) u obstrucción pulmonar grave (es decir, enfermedades que afectan gravemente la respiración).
¿Por qué se ha aprobado PecFent?
El CHMP observó que había una necesidad de analgésicos de acción rápida contra el dolor episódico en pacientes con cáncer. Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP consideró que los beneficios de PecFent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre PecFent.
El 31 de agosto de 2010, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para PecFent válida en toda la Unión Europea a Archimedes Development Ltd.
La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
La versión completa del EPAR de PecFent se puede consultar en el sitio web de la Agencia. Para obtener más información sobre el tratamiento con PecFent, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2010.
