¿Qué es Venclyxto - Venetoclax y para qué se utiliza?
Venclyxto es un medicamento para el tratamiento de un cáncer de la sangre conocido como leucemia linfática crónica (CLL, leucemia linfocítica crónica) cuando otros tratamientos han fallado o no son adecuados.
En pacientes con cambios genéticos particulares (supresión de 17p o mutación de TP53) que los hacen inadecuados para la quimioinmunoterapia, Venclyxto se usa cuando los medicamentos conocidos como inhibidores de la vía del receptor de células B (ibrutinib e idelalisib) son inadecuados o han fallado.
En pacientes que no presentan tales alteraciones genéticas, Venclyxto se usa después de que la quimioterapia y el tratamiento con inhibidores de los receptores de células B haya fallado. Como el número de pacientes con LLC es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Venclyxto se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de diciembre de 2012.
Venclyxto contiene el principio activo venetoclax.
¿Cómo usar Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto está disponible como tabletas que se toman por vía oral una vez al día durante una comida. La dosis inicial es de 20 mg por día y se aumenta gradualmente a 400 mg durante 5 semanas. El paciente debe permanecer en tratamiento hasta que mejore o permanezca estable y los efectos indeseables sean tolerables. Si el paciente experimenta algunos efectos secundarios, es posible interrumpir el tratamiento temporalmente o reducir la dosis.
Venclyxto debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo puede obtenerse con una receta.
¿Cómo funciona Venclyxto - Venetoclax?
El principio activo de Venclyxto, venetoclax, se une a una proteína llamada Bcl-2. Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de la CLL y ayuda a que sobrevivan más tiempo en el cuerpo, lo que las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer. Al unirse a Bcl-2 y bloquear su acción, venetoclax causa la muerte de las células cancerosas, lo que ralentiza la progresión de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Venclyxto - Venetoclax durante los estudios?
Los estudios han demostrado que, en un alto porcentaje de pacientes, las células tumorales se eliminan parcial o completamente después del tratamiento con Venclyxto. En un estudio principal de 107 pacientes con CLL y deleción de 17p tratados previamente, el 75% respondió parcial o completamente a Venclyxto. En otro estudio de 64 pacientes con o sin supresión de 17p o mutación TP53, la tasa de respuesta fue del 67%. Los pacientes en este segundo estudio habían tomado previamente todos los inhibidores de la vía del receptor de células B.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Venclyxto - Venetoclax?
Los efectos secundarios más comunes con Venclyxto (que puede afectar a más de 1 de cada 5 personas) son la reducción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), diarrea, náuseas, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), infección de la nariz o garganta. Fatiga, altos niveles de fosfato en la sangre, vómitos y estreñimiento.
Los efectos secundarios graves más comunes (que pueden afectar a más de 2 de cada 100 personas) son la neumonía (infección de los pulmones), la fiebre asociada con la reducción de neutrófilos y el síndrome de lisis tumoral (una complicación causada por la degradación de las células cancerosas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Venclyxto, consulte el prospecto.
Venclyxto no debe usarse con medicamentos conocidos como "inhibidores potentes del CYP3A" durante las primeras etapas del tratamiento y no debe usarse con la hierba de San Juan (una preparación herbal que se usa para tratar la ansiedad y la depresión).
¿Por qué se ha aprobado Venclyxto - Venetoclax?
Un alto porcentaje de pacientes responde a Venclyxto después de que otros tratamientos hayan fallado o hayan resultado inadecuados. Los estudios han demostrado que los pacientes con mutaciones genéticas particulares (deleción 17p o mutaciones TP53), que los hacen inadecuados para la quimioinmunoterapia, responden bien al tratamiento. Además, se observó una alta tasa de respuesta en pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con ibrutinib o idelalisib.
En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios del medicamento se consideran aceptables. Si bien existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen demasiado rápido, este riesgo puede verse limitado por medidas preventivas, como un aumento gradual de la dosis o una reducción, si es necesario.
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que aunque se ha estudiado un pequeño número de pacientes hasta ahora, los beneficios de Venclyx para superar los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE .
Venclyxto obtuvo una "aprobación condicional". Esto significa que se deben proporcionar más datos sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.
¿Qué información todavía se espera para Venclyxto?
Como se ha emitido la aprobación condicional para Venclyxto, la compañía que comercializa el medicamento proporcionará datos adicionales sobre sus beneficios y riesgos en un estudio en curso de pacientes cuyo tratamiento anterior con ibrutinib o idelalisib había fracasado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Venclyxto - Venetoclax?
La compañía que comercializa Venclyxto proporcionará más datos sobre la seguridad general del medicamento. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Venclyxto también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Venclyxto - Venetoclax.
Para consultar la versión completa de Venclyx en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Venclyxto, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos para Venclyxto está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
