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Tovanor Breezhaler

¿Qué es Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de glicopirronio. Está disponible en cápsulas que contienen un polvo de inhalación.

¿Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler se usa para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, con la consiguiente dificultad para respirar. Tovanor Breezhaler se utiliza para terapias de mantenimiento (a intervalos regulares).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?

Las cápsulas de Tovanor Breezhaler solo deben usarse con el inhalador Tovanor Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar la dosis, el paciente debe insertar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo que está contenido a través de la boca. Para obtener información detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto.

La dosis recomendada es una cápsula una vez al día, tomada al mismo tiempo. Los pacientes no deben tomar más de una cápsula al día.

¿Cómo funciona Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler es un broncodilatador anticolinérgico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores en las células musculares de los pulmones, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala, el principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlos abiertos y permite que el paciente respire con mayor facilidad.

¿Qué estudios se han realizado en Tovanor Breezhaler?

Los efectos de Tovanor Breezhaler se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Tovanor Breezhaler se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 1, 888 pacientes con EPOC, en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue la mejora inducida por Tovanor Breezhaler en el volumen espiratorio forzado de los pacientes (FEV1, es decir, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de 12 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Tovanor Breezhaler durante los estudios?

Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo para mejorar la actividad pulmonar en pacientes con EPOC: después de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el placebo, se logró un aumento mayor de FEV1 de 97 ml en el primer estudio y 108 ml en el estudio anterior con Tovanor Breezhaler. segundo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?

Los efectos secundarios más comunes con Tovanor Breezhaler (observados en 1 a 10 pacientes en 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), insomnio y gastroenteritis (diarrea y vómitos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto.

Tovanor Breezhaler no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Tovanor Breezhaler?

El CHMP observó que Tovanor Breezhaler tenía un beneficio modesto pero significativo para los pacientes en términos de mejorar la función pulmonar y también había demostrado aliviar los síntomas de la EPOC. El CHMP también observó que la dosis del medicamento, que proporciona su ingesta una vez al día, puede facilitar el cumplimiento de las modalidades de tratamiento de los pacientes. Además, no hubo problemas de seguridad importantes con Tovanor Breezhaler, cuyos efectos secundarios son similares a los de otros broncodilatadores anticolinérgicos. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tovanor Breezhaler?

Debido a que los broncodilatadores anticolinérgicos pueden tener efectos en el corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que fabrica Tovanor Breezhaler continuará monitoreando de cerca los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo un estudio adicional en pacientes para identificar cualquier riesgo potencial.

Más información sobre Tovanor Breezhaler

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tovanor Breezhaler el 28 de septiembre de 2012.

Para obtener el EPAR completo de Tovanor Breezhaler, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tovanor Breezhaler, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 07-2012.