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¿Qué es Avaglim?

Avaglim es un medicamento que contiene dos principios activos, rosiglitazona y glimepirida. Está disponible en tabletas triangulares (rosa: 4 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimeperida, rojo: 8 mg de rosiglitazona y 4 mg de glimeperida).

¿Para qué se utiliza Avaglim?

Avaglim se usa para tratar adultos con diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulinodependiente). Avaglim se utiliza en pacientes que no pueden controlar suficientemente la glucosa (azúcar) en la sangre con una dosis adecuada de sulfonilurea (un tipo de medicamento contra la diabetes) solo y para quienes la metformina (otro tipo de medicamento contra la diabetes). -diabetes) no es apropiado. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Avaglim?

Avaglim se toma una vez al día inmediatamente antes o durante una comida, generalmente la primera

desayuno. Los médicos deben tener cuidado al prescribir Avaglim a pacientes con riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), como pacientes ancianos, pacientes con bajo peso corporal o pacientes que toman otros medicamentos.

La terapia puede iniciarse con tabletas separadas que contengan solo rosiglitazona o una sulfonilurea y luego, cuando se haya obtenido el control, proceder a la tableta que contiene la combinación. La dosis inicial es una tableta de 4 mg / 4 mg, que puede incrementarse hasta 8 mg / 4 mg después de ocho semanas si es necesario, pero esto requiere precaución debido al riesgo de retención de líquidos. Si se desarrollan síntomas de hipoglucemia, regrese a tabletas separadas para ajustar la dosis de glimepirida.

¿Cómo funciona Avaglim?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad debido al hecho de que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Avaglim contiene dos sustancias activas que realizan cada acción diferente. La rosiglitazona hace que las células (en el tejido adiposo, los músculos y el hígado) sean más sensibles a la insulina, por lo que el cuerpo hace un mejor uso de la insulina que produce. La glimepirida es una sulfonilurea, que estimula el páncreas para producir más insulina. El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción de la glucosa en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué estudios se han realizado en Avaglim?

Desde que la rosiglitazona ha sido autorizada en la Unión Europea (UE) desde el año 2000 bajo el nombre de Avandia, los estudios sobre la rosiglitazona sola se han utilizado como base para Avaglim. La glimepida está disponible en la UE desde 1995. La información de publicaciones científicas se ha utilizado para la glimepirida. Además, se llevaron a cabo cuatro estudios para comparar la combinación de ambas sustancias activas con cada sustancia sola, en pacientes no tratados previamente y en pacientes en los que el tratamiento con solo una de las sustancias no logró controlar el nivel de azúcar en la dieta. la sangre. Estos estudios midieron el nivel de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre, lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Avaglim durante los estudios?

En los cuatro estudios, la combinación de rosiglitazona y glimeprida fue más efectiva que cualquiera de los componentes utilizados solos para reducir los niveles de HbA1c.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Avaglim?

Los efectos secundarios más comunes con Avaglim (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) y edema (hinchazón). Para consultar la lista completa de efectos secundarios informados con Avaglim, consulte el prospecto.

Avaglim no debe usarse en pacientes con probabilidad de ser hipersensibles (alérgicos) a la rosiglitazona, la glimepirida u otros componentes del medicamento, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca, un "síndrome coronario agudo" como la angina inestable (un tipo de dolor intenso). pecho variable en intensidad) o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o problemas renales graves.

Tampoco debe prescribirse para pacientes con diabetes dependiente de insulina o para pacientes con complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

Es posible que se cambie la dosis de Avaglim si se toma con otros medicamentos, como gemfibrozilo o rifampicina: la lista completa se muestra en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Avaglim?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que la eficacia de la adición del

La rosiglitazona con sulfonilureas, especialmente glimepirida, se ha demostrado satisfactoriamente; ha decidido que los beneficios de Avaglim son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes que no logran un control glucémico suficiente con dosis óptimas de sulfonilureas solo y para quienes la metformina es inadecuada debido a contraindicaciones o la intolerancia. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Avaglim.

Más información sobre Avaglim

El 27 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Avaglim a SmithKline Beecham plc.

Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Avaglim, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 03-2008.