¿Qué es Amlodipine / Valsartan Mylan y para qué se utiliza?
Amlodipine / Valsartan Mylan es un medicamento utilizado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con amlodipine o valsartan solo. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Amlodipine / Valsartan Mylan contiene dos principios activos, amlodipine y valsartan. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Amlodipine / Valsartan Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exforge. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan está disponible en tabletas (5 mg de amlodipine y 80 mg de valsartan, 5 mg de amlodipine y 160 mg de valsartan, 10 mg de amlodipine y 160 mg de valsartan). La dosis habitual es una tableta por día por vía oral con agua. Se recomienda que el paciente tome amlodipina y valsartán en forma de tabletas o cápsulas separadas antes de cambiar a la tableta de combinación. La dosis del comprimido que se utilizará dependerá de las dosis de amlodipina o valsartán que el paciente tomó previamente.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan contiene dos principios activos, amlodipine y valsartan. Ambos son dos medicamentos antihipertensivos disponibles por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los años noventa. Actúan de manera similar para reducir la presión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se relajen. Con la reducción de la presión arterial, los riesgos asociados con la presión arterial alta, como los accidentes cerebrovasculares, disminuyen.
La amlopidina es un bloqueador de los canales de calcio. Bloquea los canales particulares presentes en la superficie celular a través de los cuales normalmente el calcio penetra en las células. Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, provoca una contracción. Al reducir el flujo de calcio en las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, promoviendo así la relajación de los vasos sanguíneos.
El valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el valsartán bloquea el efecto de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Amlodipine / Valsartan Mylan durante los estudios?
Debido a que Amlodipine / Valsartan Mylan es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Exforge. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Amlodipine / Valsartan Mylan?
Debido a que Amlodipine / Valsartan Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Amlodipine / Valsartan Mylan?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Amlodipine / Valsartan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente / comparable a Exforge. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Exforge, los beneficios superan los riesgos identificados. y recomendó aprobar el uso de Amlodipine / Valsartan Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amlodipine / Valsartan Mylan?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Amlodipine / Valsartan Mylan se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Amlodipine / Valsartan Mylan, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Amlodipina / Valsartan Mylan.
Para obtener la versión completa de Amlopidina / Valsartan Mylan en el EPAR, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontremos medicamentos / Medicamentos humanos / Informes de evaluación públicos europeos. Para obtener más información sobre el tratamiento con Amlopidina / Valsartan Mylan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
