Aranesp - darbepoietine alfa

¿Qué es Aranesp?

Aranesp es una solución inyectable disponible en un vial, jeringa precargada o pluma precargada. Contiene el principio activo darbepoietina alfa. Existen varias dosis de Aranesp, desde 10 microgramos / ml hasta 500 microgramos / ml. Para más información, consulte el prospecto.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Para qué se utiliza Aranesp?

Aranesp está indicado para el tratamiento de la anemia (fallo anormal de los glóbulos rojos) en dos grupos de pacientes:

adultos y niños de la edad de un año que sufren de anemia causada por insuficiencia renal crónica, cuando el cuerpo no puede producir una cantidad suficiente de la hormona natural eritropoyetina;
pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer que reciben quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), cuando la quimioterapia impide que la médula ósea produzca suficientes glóbulos rojos. Los tipos de tumores en los que se puede usar Aranesp son los del tipo "no mieloide" (que no afectan la médula ósea).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Aranesp?

El tratamiento con Aranesp debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las dos formas de anemia descritas anteriormente. Aranesp se administra por vía intravenosa (inyectada en una vena) o por vía subcutánea (debajo de la piel). La dosis utilizada depende de las razones para usar Aranesp, y varía de 0.45 microgramos / kg una vez a la semana (o 0.75 microgramos / kg una vez cada dos semanas) en adultos y niños mayores de 11 años con Insuficiencia renal, hasta 6, 75 microgramos / kg una vez cada tres semanas en pacientes con cáncer. Para los niños con insuficiencia renal menores de 10 años, pueden ser necesarias dosis más bajas. Las dosis siguen siendo adecuadas para obtener los niveles de hemoglobina que se encuentran dentro del rango recomendado. La hemoglobina es la proteína en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo.

Las dosis y la frecuencia de administración (es decir, con qué frecuencia se toma Aranesp) se ajustan de acuerdo con la respuesta del paciente. Aranesp se suministra listo para usar en jeringas o bolígrafos precargados, que pueden ser utilizados por el paciente o el cuidador. Para obtener instrucciones de uso completas, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Aranesp?

Una hormona, la eritropoyetina, estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. Darbepoetin alfa, el ingrediente activo de Aranesp, actúa exactamente igual que la eritropoyetina natural producida por el cuerpo, pero tiene una estructura ligeramente diferente, por lo que la darbepoetin alfa tiene una duración de acción más prolongada y se puede administrar con menos frecuencia que A la eritropoyetina natural. La darbepoetina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir darbepoetina alfa. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la principal causa de anemia es la falta de eritropoyetina natural. La deficiencia natural de eritropoyetina es una de las causas de anemia incluso en pacientes que reciben quimioterapia. Aranesp actúa estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma manera que la eritropoyetina natural.

¿Qué estudios se han realizado en Arenesp?

La eficacia de Aranesp se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal crónica, en los que se comparó el medicamento con la eritropoyetina recombinante humana en cuatro estudios, con más de 1 200 pacientes y en pacientes que recibieron quimioterapia para neoplasias como carcinoma de pulmón, mieloma o linfoma, en el que el medicamento se comparó con placebo, (un tratamiento ficticio) en dos estudios, 669 pacientes). El índice principal para medir la eficacia en pacientes con insuficiencia renal fue el aumento de la hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y es responsable del transporte de oxígeno a todo el organismo). En los pacientes que recibieron quimioterapia, el principal índice de eficacia fue la reducción en el número de pacientes que se someterían a transfusiones de sangre.

Arenesp también se ha estudiado en 124 niños con insuficiencia renal crónica para verificar que se absorba de la misma manera que en adultos.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Arenesp durante los estudios?

La administración de Aranesp por vía intravenosa o subcutánea fue tan efectiva como la eritropoyetina recombinante humana en el aumento de las tasas de hemoglobina en pacientes con insuficiencia renal y en mantener estas tasas sin cambios después de su aumento. Entre los pacientes con cáncer en quimioterapia, aquellos tratados con Aranesp necesitaron menos transfusión que los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Arenesp?

Los efectos secundarios más comunes con Aranesp (entre 1 y 10 pacientes en 100) son: dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), trombosis (coágulos de sangre), dolor en el lugar de la inyección, artralgia (dolor en las articulaciones) y edema periférico (retención de líquidos).

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Aranesp, consulte el prospecto.

Aranesp no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la darbepoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes, o a pacientes con hipertensión inadecuadamente controlada.

¿Por qué se ha aprobado Arenesp?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aranesp superan los riesgos para el tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica en adultos y niños, así como la anemia sintomática en pacientes adultos con Mieloides sometidos a quimioterapia. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Aranesp.