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Kengrexal - Cangrelor

¿Qué es Kengrexal - Cangrelor y para qué se utiliza?

Kengrexal es un medicamento anticoagulante indicado para reducir la frecuencia de problemas debidos a coágulos de sangre, incluido el infarto de miocardio. Se usa en combinación con la aspirina en pacientes adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran al corazón), y se realiza una intervención coronaria percutánea (ICP), un procedimiento quirúrgico que se utiliza para dilatar los vasos sanguíneos estrechos que llevan la sangre al corazón). Kengrexal se administra a pacientes que no han sido tratados antes del procedimiento con otros anticoagulantes, llamados "inhibidores del receptor P2Y12" (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) tomados por vía oral, y donde el tratamiento con estos medicamentos no es posible o no es deseable. Kengrexal contiene el ingrediente activo cangrelor.

¿Cómo se usa Kengrexal - Cangrelor?

Kengrexal debe ser administrado por un médico con experiencia en terapia coronaria aguda o procedimientos de PCI. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y está diseñado para su uso exclusivo en hospitales. Kengrexal está disponible en forma de polvo en solución para inyección e infusión (goteo) en una vena. El tratamiento comienza con una inyección en una vena a una dosis de 30 microgramos por kilogramo de peso corporal, que dura menos de un minuto, seguido inmediatamente por una infusión intravenosa de 4 microgramos por kilogramo por minuto. El tratamiento debe comenzar antes del procedimiento de PCI y la infusión debe continuar durante al menos 2 horas o hasta el final del procedimiento, lo que sea más prolongado. A discreción del médico, la infusión puede continuarse por un total de cuatro horas. Al final de la infusión, los pacientes deben cambiarse a terapia de mantenimiento oral con clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.

¿Cómo funciona Kengrexal - Cangrelor?

El principio activo de Kengrexal, el cangrelor, es un medicamento antiplaquetario. Esto significa que ayuda a prevenir la agregación de células sanguíneas llamadas "plaquetas" y la formación de coágulos, lo que ayuda a prevenir un nuevo infarto de miocardio. Cangrelor bloquea la agregación de plaquetas al evitar que una sustancia llamada ADP se adhiera a su superficie. De esta manera, las plaquetas son menos "viscosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Kengrexal - Cangrelor durante los estudios?

Kengrexal se comparó con clopidogrel administrado por vía oral en un estudio principal en el que participaron más de 11, 000 adultos con enfermedad coronaria que se sometieron a una ICP. Casi todos los pacientes también tomaron aspirina y / u otros medicamentos anticoagulantes. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que informaron un "evento", incluido el infarto de miocardio o la presencia, en vasos sanguíneos, de coágulos susceptibles a cirugía, o que murieron por cualquier motivo dentro de las 48 horas posteriores PCI. Kengrexal demostró ser más eficaz que el clopidogrel oral para reducir la frecuencia de tales eventos: hubo un evento o muerte en el 4.7% de los pacientes (257 de 5 470 sujetos) que tomaron Kengrexal en comparación con 5, 9% (322 de 5 469 sujetos) de los pacientes tratados con clopidogrel. Kengrexal también se examinó en un estudio en el que se administró antes de la cirugía a pacientes que habían sido tratados previamente con anticoagulantes orales. Sin embargo, la forma en que se diseñó este estudio se consideró inadecuada para demostrar un beneficio claro en estos pacientes, por lo que la compañía ha renunciado a presentar este uso en la solicitud de autorización.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kengrexal - Cangrelor?

Los efectos secundarios más comunes con Kengrexal (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son sangrado leve a moderado y disnea (dificultad para respirar). Los efectos secundarios más graves de Kengrexal incluyen hemorragias graves y potencialmente mortales y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kengrexal, consulte el prospecto. Kengrexal no debe usarse en pacientes con sangrado en curso o con un mayor riesgo de sangrado debido a un trastorno hemorrágico, una cirugía mayor reciente o una lesión grave, o hipertensión no controlada. No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT). Para obtener una lista completa de limitaciones, consulte el prospecto

¿Por qué se ha aprobado Kengrexal - Cangrelor?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kengrexal son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se ha demostrado que el medicamento es eficaz para reducir los problemas causados ​​por coágulos de sangre en pacientes sometidos a ICP que no han recibido un tratamiento previo con inhibidor del receptor P2Y12. El hecho de que el medicamento se administre en una vena se considera beneficioso para los pacientes que no pueden tragar y que no toman medicamentos por vía oral. En cuanto al perfil de seguridad de Kengrexal, el CHMP observó que la incidencia de sangrado es mayor para Kengrexal que para clopidogrel. Sin embargo, este es un efecto esperado, dada la mayor eficacia del medicamento, y contrarrestado por el hecho de que la actividad de Kengrexal comienza a disminuir rápidamente una vez que se detiene la infusión.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kengrexal - Cangrelor?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kengrexal se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Kengrexal, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Más información sobre Kengrexal - Cangrelor.

El 23 de marzo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Kengrexal. Para obtener más información sobre el tratamiento con Kengrexal, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.