Onduarp - Telmisartan + Amlodipina

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Está disponible en tabletas (40 mg de telmisartán / 10 mg de amlodipina, 40 mg de telmisartán / 5 mg de amlodipina, 80 mg de telmisartán / 10 mg de amlodipina y 80 mg de telmisartán / 5 mg de amlodipina).

Este medicamento es el mismo que Twynsta, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Twynsta ha aceptado que sus datos científicos también pueden usarse para Onduarp ("consentimiento informado")

¿Para qué se utiliza Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp está indicado en adultos (sujetos de 18 años o más) para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.

Onduarp se usa en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino solo (solo). Onduarp también se puede usar en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que toman ambos medicamentos como tabletas separadas.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Onduarp - Telmisartan + Amlodipina?

Onduarp se administra por vía oral (por boca) en la medida de una tableta al día y se utiliza para el tratamiento a largo plazo. La dosis máxima es una tableta al día en su dosis más alta (80/10 mg).

En pacientes con presión arterial inadecuadamente controlada con amlodipina, se recomienda usar tabletas separadas de amlodipina y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp. Si es apropiado, se puede considerar el cambio directo a Onduarp.

En pacientes que toman telmisartán y amlodipina como tabletas separadas, la dosis de Onduarp depende de las dosis de telmisartán y amlodipina que el paciente tomó previamente.

¿Cómo funciona Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipina. Ambos son medicamentos para bajar la presión arterial y están disponibles en la Unión Europea (UE) desde la década de 1990. Actúan de manera similar para reducir la presión arterial, lo que resulta en una relajación de los vasos sanguíneos. Con la reducción de la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados con la presión arterial alta, como tener un derrame cerebral.

Telmisartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", que inhibe la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán previene el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.

La amlodipina es un bloqueador de los canales de calcio, que bloquea canales particulares en la superficie celular, llamados canales de calcio, que normalmente permiten que los iones de calcio entren en las células. Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de las paredes vasculares, causan una contracción. Al reducir el flujo de calcio en las células, la amlodipina inhibe la contracción celular, promoviendo así la relajación de los vasos.

¿Qué estudios se han realizado con Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

La compañía presentó información de la literatura científica y resultados de estudios realizados con la medicina.

En un estudio principal, 1 461 adultos con hipertensión se trataron con combinaciones de telmisartán y amlodipina, con telmisartán o amlodipina sola o con placebo (un tratamiento ficticio). En otros dos estudios principales, 1 978 adultos en los que la hipertensión no respondió adecuadamente a la amlodipina tomaron Onduarp o continuaron tomando amlodipina en la misma dosis o en una dosis más alta. En los tres estudios, la medida principal de la efectividad fue la reducción de la presión arterial diastólica (presión arterial medida en el intervalo entre dos latidos cardíacos) después de ocho semanas.

Además, se han realizado estudios para demostrar que las tabletas de Onduarp se absorben en el cuerpo de la misma manera que las tabletas separadas de amlodipine y telmisartan.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp - Telmisartan + Amlodipine durante los estudios?

En el primer estudio, las reducciones en la presión arterial diastólica observadas en pacientes que tomaron combinaciones de telmisartán y amlodipina fueron mayores que las observadas en pacientes que tomaron solo uno de los principios activos o placebo.

En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que el tratamiento continuo con monoterapia con amlodipino: según las dosis de Onduarp y amlodipino, la reducción de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes que tomaron Onduarp entre 1, 4 mmHg y 4.9 mmHg.

¿Cuál es el riesgo asociado con Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Los efectos secundarios más comunes con Onduarp (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos y edema periférico (hinchazón, especialmente en tobillos y pies). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Onduarp, consulte el prospecto.

Onduarp no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, amlodipino u otros medicamentos de la clase de "derivados de dihidropiridina" o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en mujeres embarazadas durante más de tres meses. Además, Onduarp no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, shock (reducción de la presión arterial grave), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio ( ataque al corazón).

¿Por qué se ha aprobado Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

El CHMP observó que los pacientes que ya toman los dos ingredientes activos en tabletas separadas pueden tener más probabilidades de seguir el tratamiento si se les receta el uso de Onduarp. Además, los estudios han demostrado que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con solo amlodipina. El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.