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Unituxin - Dinutuximab

¿Qué es Unituxin - Dinutuximab y para qué se utiliza?

Unituxin es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el neuroblastoma, un tumor de células nerviosas, en niños de 12 meses a 17 años.

Unituxin se usa para tratar a los niños con neuroblastoma de "alto riesgo", la forma de cáncer que tiene una alta probabilidad de recurrencia. Los niños tratados con Unituxin primero deben haber respondido a la quimioterapia y luego recibir tratamiento adicional para la limpieza de la médula ósea (terapia mieloablativa) y un trasplante de células madre.

Unituxin se usa en combinación con otros 3 medicamentos: GM-CSF, interleukin-2 e isotretinoin.

Debido a que el número de pacientes con neuroblastoma es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Unituxin se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.

Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.

¿Cómo se usa Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin se administra como una infusión (goteo) en una vena. La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño y las infusiones se administran dentro de las 10 horas. El paciente también recibe otros 3 medicamentos: isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2. El tratamiento dura aproximadamente 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes. Unituxin se administra durante cuatro días consecutivos cada mes en los primeros 5 meses.

Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves con Unituxin, el equipo y el personal para la reanimación del paciente deben estar disponibles de inmediato en caso de que se produzcan tales reacciones. Los pacientes también deben recibir un antihistamínico antes de comenzar cada infusión de Unituxin para reducir el riesgo de reacciones.

Debido a que el dolor es un efecto secundario común del tratamiento con Unituxin, los pacientes también reciben analgésicos.

Unituxin es solo para uso hospitalario y el tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. El medicamento solo se puede obtener con receta.

¿Cómo funciona Unituxin - Dinutuximab?

El principio activo de Unituxin, dinutuximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a una sustancia presente en niveles elevados en las células cancerosas de neuroblastoma, conocida como gangliósido GD2. Cuando el dinutuximab se une a los gangliósidos en las células del neuroblastoma, las marca como dianas para el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo), que luego las ataca. De esta manera, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que quedan en el cuerpo después de los otros tratamientos.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Unituxin - Dinutuximab durante los estudios?

En un estudio principal, realizado en 230 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo, Unituxin (administrado con isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2) fue más efectivo que la isotretinoína sola para la supervivencia de los pacientes y para la prevención de la recurrencia de cáncer. Después de aproximadamente 3 años, el 80% de los pacientes tratados con Unituxin estaban vivos, en comparación con el 67% de los pacientes tratados con isotretinoína sola.

¿Cuál es el riesgo asociado a Unituxin - Dinutuximab?

Los efectos secundarios más comunes con Unituxin (observados en más del 30% de los pacientes) son: dolor que afecta cualquier parte del cuerpo, hipotensión (presión arterial baja), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria, aumento del síndrome de permeabilidad capilar ( una enfermedad caracterizada por la pérdida de líquido de los vasos sanguíneos, que causa hinchazón y disminución de la presión arterial, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), bajo recuento de plaquetas, niveles bajos de sodio y potasio, aumento de las enzimas hepáticas y Bajos niveles de glóbulos blancos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Unituxin - Dinutuximab?

Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo requieren una terapia agresiva, que a menudo no es suficiente para evitar que reaparezca el cáncer. Un estudio realizado con Unituxin en combinación con isotretinoína, GM-CSF e interleucina-2 mostró que la asociación puede mejorar los resultados en estos pacientes, prolongando su supervivencia y ayudando a prevenir la reaparición o el empeoramiento de la enfermedad.

Aunque los efectos secundarios con Unituxin pueden ser graves y deben administrarse medicamentos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideran aceptables dada la gravedad de la enfermedad. El número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a efectos indeseables parece ser bajo y estos efectos pueden manejarse con las medidas apropiadas.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin - Dinutuximab?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Unituxin, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Además, la compañía que comercializa Unituxin realizará dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluso a largo plazo.

Más información sobre Unituxin - Dinutuximab

El 14 de agosto de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Unituxin válida en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Unituxin, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 08-2015.