¿Qué es Yondelis?
Yondelis es un polvo para reconstituir en solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo trabectedina.
¿Para qué se usa Yondelis?
Yondelis está indicado en el tratamiento de adultos con sarcoma de tejido blando avanzado, un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de los tejidos blandos que soportan el cuerpo. Se usa cuando el tratamiento con antraciclinas y ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) ya no es eficaz o cuando estos medicamentos no se pueden administrar a los pacientes.
Debido a que el número de pacientes con sarcoma de tejidos blandos es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 30 de mayo de 2001 se designó a Yondelis como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Yondelis?
Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Su uso debe limitarse a oncólogos calificados (médicos especializados en el tratamiento del cáncer) u otros profesionales de la salud especializados en la administración de fármacos citotóxicos (es decir, capaces de destruir las células).
La dosis recomendada de Yondelis es de 1.5 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente), administrada como una única infusión durante 24 horas cada tres semanas. El tratamiento puede continuarse hasta que el paciente se beneficie de él. La administración de Yondelis se recomienda a través de una línea venosa central (a través de un tubo delgado que va desde la piel hasta las venas principales, justo por encima del corazón). Para prevenir los vómitos y proteger el hígado, se debe administrar dexametasona (un corticosteroide) por perfusión antes de cada dosis de Yondelis. En presencia de anomalías en los recuentos sanguíneos (por ejemplo, recuentos bajos de glóbulos blancos o plaquetas), la inyección de Yondelis debe retrasarse o reducirse la dosis. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Yondelis?
El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es un fármaco antitumoral. Esta es la versión sintética de un producto químico originalmente extraído de una especie de tunicado o "ascidia" (un invertebrado marino). El cáncer es una enfermedad en la que las células se dividen con demasiada rapidez, generalmente debido al mal funcionamiento de sus genes. La trabectedina actúa uniéndose al ADN, la molécula química de la cual están formados los genes, y previniendo que algunos genes en células humanas aumenten su actividad. De esta manera, las células ya no pueden dividirse a alta velocidad y el crecimiento de varios tipos de cáncer, incluido el sarcoma, se ve disminuido.
¿Qué estudios se han realizado sobre Yondelis?
Los efectos de Yondelis se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Yondelis también se analizó en un estudio principal en el que participaron 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células de grasa) o leiomiosarcoma (un sarcoma que se origina en células musculares involuntarias o "lisas") en una etapa avanzada o metastásica (que se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Todos los pacientes habían sido tratados previamente con antraciclinas e ifosfamida, pero la terapia había dejado de ser efectiva. El estudio comparó dos regímenes de dosificación diferentes de Yondelis: tres veces al mes o una vez cada tres semanas. La principal medida de efectividad fue el tiempo de vida de los pacientes sin empeorar la enfermedad. En el momento de la evaluación, el estudio aún estaba en curso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas en comparación con el otro régimen de dosificación. Los pacientes que recibieron una vez cada tres semanas vivieron un promedio de 3.8 meses sin empeorar la enfermedad, en comparación con los 2.1 meses de pacientes tratados con Yondelis tres veces al mes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
Los efectos secundarios más comunes de Yondelis (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (un indicador de catabolismo, es decir, desintegración, músculo) y creatinina (una enzima marcadora de la enfermedad renal), niveles disminuidos de albúmina en la sangre (un marcador de problemas hepáticos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucopenia (reducción de nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos), dolor de cabeza, vómitos, náuseas, estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, astenia (debilidad), hiperbilirrubinemia (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre) y aumento de los niveles de enzimas hepáticas en el Sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma-glutamiltransferasa). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Yondelis, consulte el prospecto.
Yondelis no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la trabectedina o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con infecciones graves o descontroladas de ningún tipo o en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla o durante la lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Yondelis superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado después del fracaso de las antraciclinas y la terapia con ifosfamida o que no son adecuados para recibir estos agentes El comité señaló que la evidencia de los efectos de Yondelis se basa principalmente en el tratamiento del liposarcoma y el leiomiosarcoma. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Yondelis.
Yondelis ha sido autorizado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, al ser la enfermedad rara, no fue posible obtener información completa sobre Yondelis. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cada año la nueva información disponible y, si es necesario, este resumen se actualizará.
¿Qué información aún se espera de Yondelis?
La compañía que fabrica Yondelis continuará evaluando qué pacientes tienen más probabilidades de responder al medicamento.
Más información sobre Yondelis.
El 17 de septiembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis a Pharma Mar, SA.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de productos medicinales huérfanos, haga clic aquí.
Haga clic aquí para ver la versión completa de EPAR de Yondelis.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
