¿Qué es y para qué se utiliza Inhixa - Enoxaparin sodium?
Inhixa es un anticoagulante (un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre). Se utiliza en adultos para:
- prevención del tromboembolismo venoso (coágulos que se forman dentro de las venas que obstruyen la circulación sanguínea), particularmente en pacientes que se someten a cirugía o que tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos debido a que están en cama debido a una enfermedad;
- el tratamiento de afecciones asociadas con coágulos sanguíneos, como la trombosis venosa profunda (donde el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en la pierna);
- el tratamiento de la angina inestable (un tipo de dolor torácico severo causado por un suministro de sangre problemático al corazón);
- el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque cardíaco);
- prevención de coágulos de sangre cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
En el tratamiento de la angina inestable y los ataques cardíacos, Inhixa se administra en combinación con aspirina (ácido acetilsalicílico).
El principio activo de Inhixa es la enoxaparina sódica.
Inhixa es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Inhixa es el clexano. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Inhixa - enoxaparina sódica?
Inhixa está disponible como solución inyectable en jeringas precargadas. Por lo general, se administra como una inyección subcutánea; sin embargo, en el tratamiento de un tipo de ataque cardíaco denominado infarto agudo de miocardio con un segmento ST elevado (STEMI, por sus siglas en inglés) se administra primero como una inyección en una vena y, para prevenir los coágulos de sangre en las máquinas de hemodiálisis, se inyecta directamente en el tubo donde la sangre pasa La dosis y la duración del tratamiento, así como su posible administración en combinación con otros medicamentos, dependen de la afección que se debe prevenir o tratar. El ajuste de dosis es necesario en pacientes con función renal severamente reducida.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Inhixa - Enoxaparin sodium?
La formación de coágulos sanguíneos dentro de los vasos sanguíneos puede reducir el suministro de sangre a los órganos, incluido el corazón. El principio activo de Inhixa, la enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes llamados "heparinas de bajo peso molecular". La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre que ayudan a prevenir coagulación dentro del organismo Esto ayuda a detener la formación de nuevos coágulos y a controlar los existentes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Inhixa - Enoxaparin sodium durante los estudios?
Los estudios de laboratorio a gran escala que comparan Inhixa y Clexane han demostrado que Inhixa es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Además, un estudio de 20 sujetos sanos mostró que las mismas dosis de estos dos medicamentos administrados por inyección subcutánea produjeron efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre. El estudio utilizó diferentes métodos de medición, correspondientes a la forma en que funciona el medicamento en el cuerpo.
La compañía también presentó datos derivados de estudios publicados que resaltan los beneficios de la enoxaparina en la prevención y el tratamiento de coágulos de sangre.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Inhixa - Enoxaparina sódica?
El efecto secundario más común de Inhixa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es una hemorragia (sangrado): se produjo una hemorragia grave en aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Inhixa para prevenir la formación de Coágulos de sangre durante la cirugía. Además, el aumento en los niveles de enzimas hepáticas (un signo de posibles problemas hepáticos) es muy común (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Inhixa, consulte el prospecto.
Inhixa no debe usarse en pacientes con sangrado previo significativo, problemas de sangrado severo o afecciones que aumentan el riesgo de sangrado, o como resultado, como úlceras estomacales o apoplejía. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Inhixa - enoxaparina sódica?
Los estudios han demostrado que Inhixa tiene una estructura y actividad biológica muy similar a la de Clexane y tiene el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre. Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos también se consideraron similares sobre la base de pruebas de laboratorio.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y que, al igual que con Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Inhixa recibiera una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa - enoxaparina sódica?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Inhixa se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Inhixa - Enoxaparin sodium.
Para obtener la versión completa del EPAR de Inhixa, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Inhixa, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
