¿Qué es Vantobra - tobramicina y por qué?
Vantobra es un antibiótico indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad con fibrosis quística. La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria en la que se observa una acumulación de moco espeso en los pulmones, lo que permite que las bacterias se multipliquen más fácilmente y causen infecciones. La infección pulmonar causada por la bacteria P. aeruginosa es común en pacientes con fibrosis quística. Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las pautas oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos. Vantobra es una medicina "híbrida". Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo ingrediente activo en el medicamento de referencia, Tobi. Ambos medicamentos están disponibles como una solución nebulizadora. Sin embargo, la concentración de sustancia activa presente en Vantobra es mayor que la de Tobi y el medicamento se inhala con un nebulizador diferente.
¿Cómo se usa Vantobra - tobramicina?
Vantobra está disponible como una solución nebulizadora en viales de dosis única llamados "ampollas". El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Vantobra se inhala a través de un nebulizador llamado Tolero, que transforma la solución del vial en aerosol a partir de gotas muy finas. El medicamento no debe ser inhalado con otros dispositivos. Vantobra EMA / 169512/2015 Página 2/3 La dosis recomendada es de un vial dos veces al día, posiblemente en un intervalo de 12 horas. Después de 28 días de tratamiento, la terapia debe suspenderse durante 28 días antes de comenzar un nuevo ciclo. Los ciclos pueden repetirse hasta que el médico piense que el paciente se beneficia de ello. Si el paciente se somete simultáneamente a otros tratamientos de inhalación o fisioterapia torácica, se recomienda utilizar Vantobra en último lugar.
¿Cómo funciona Vantobra - tobramicina?
El principio activo presente en Vantobra, tobramicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los "aminoglucósidos". Funciona al bloquear la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir sus paredes celulares, causando daños a las bacterias para determinar su eliminación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vantobra - tobramicina durante los estudios?
La tobramicina se ha utilizado durante algunos años en el tratamiento de infecciones por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. En apoyo del uso de Vantobra, el solicitante presentó datos de la literatura. Además, el solicitante realizó un estudio de "bioequivalencia" de 58 pacientes con fibrosis quística a partir de los 6 años de edad para determinar si Vantobra produce niveles de sustancia activa similares a los del medicamento de referencia, Tobi. Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra - tobramicina?
Los efectos secundarios de Vantobra no son comunes. Sin embargo, los siguientes efectos secundarios se observan en 1 a 10 pacientes en 1, 000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (cambios en la voz), faringitis (dolor de garganta) y tos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vantobra - tobramicina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que la inhalación de tobramicina es la mejor práctica para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunas personas no pueden usar la formulación de polvo seco para problemas de intolerancia. Para estos pacientes, Vantobra, que se inhala como una solución nebulizadora, podría ser una alternativa válida. Además, el tiempo requerido para inhalar Vantobra es inferior al de otros nebulizadores de tobramicina y es comparable al tiempo que se tarda en inhalar el polvo seco. Por lo tanto, Vantobra ofrece la ventaja de una mayor conveniencia y una mayor probabilidad de que los pacientes sigan el tratamiento. Con respecto a la seguridad, el comité observó que el perfil de seguridad de la tobramicina inhalada es ampliamente conocido. No hay efectos de seguridad inusuales en relación con el uso de Vantobra.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra - tobramicina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Vantobra, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Vantobra - tobramicina.
El 18 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vantobra. Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicina humana / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.
