¿Qué es Fendrix?
Fendrix es una vacuna que se encuentra en forma de una suspensión inyectable. Contiene partes del virus de la hepatitis B como ingrediente activo.
¿Para qué se utiliza Fendrix?
Fendrix se usa para proteger a pacientes con problemas renales con hepatitis B. Se puede usar en pacientes de 15 años o más, incluidos aquellos que requieren hemodiálisis (técnica de depuración de la sangre).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Fendrix?
El esquema de vacunación recomendado para Fendrix es de cuatro dosis. Es necesario observar un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección y entre la segunda y la tercera inyección. La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera. Se recomienda que las personas que reciben la primera dosis completen el ciclo con Fendrix. La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
Se puede administrar una dosis de refuerzo de Fendrix de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo funciona Fendrix?
Fendrix es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Fendrix contiene pequeñas cantidades del antígeno de superficie (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un paciente recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce a los antígenos de superficie como "extraños" y produce anticuerpos contra ellos. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápido cuando esté expuesto al virus de la hepatitis B. Los anticuerpos ayudan a proteger al paciente de la enfermedad causada por el virus.
Los antígenos de superficie se producen mediante un método llamado "tecnología de ADN recombinante": son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir proteínas.
El principio activo de Fendrix está disponible en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE) durante varios años, incluyendo Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB e Infanrix-HepB. En Fendrix, se usa con un "sistema adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada de bacterias y un compuesto de aluminio. Este sistema mejora la respuesta del sistema inmunológico que puede ser útil cuando se usan vacunas en pacientes que pueden tener una respuesta reducida, como los que tienen problemas renales.
¿Qué estudios se han realizado en Fendrix?
Debido a que el ingrediente activo en Fendrix ya estaba en la UE en otras vacunas, algunos de los datos utilizados para usar otras vacunas se utilizaron para justificar el uso de Fendrix.
Fendrix se estudió en un solo estudio principal en el que participaron 165 pacientes de 15 años o más con enfermedad renal y hemodiálisis. Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) utilizada en una dosis doble. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que desarrollaron niveles protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
La compañía también presentó datos sobre el uso de Fendrix en pacientes con trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso de Fendrix en estos pacientes durante la evaluación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Fendrix mostró la misma eficacia de una dosis doble de la vacuna de comparación. Un mes después de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían niveles protectores de anticuerpos contra la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
El efecto de Fendrix duró más que el de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron niveles protectores de anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna. comparación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Los efectos secundarios más comunes con Fendrix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón del sitio de inyección y agotamiento (cansancio). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fendrix, consulte el prospecto.
Fendrix no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Además, no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe usarse en pacientes con fiebre alta repentina.
¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos de inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en pacientes de 15 años o más Arriba, con insuficiencia renal (incluidos los pacientes en pre-hemodiálisis y hemodiálisis). El Comité recomendó que Fendrix recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Fendrix:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fendrix el 2 de febrero de 2005 a GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Para ver la versión completa del EPAR Fendrix, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
